COVID-19 und die Einzelhandelskette für Lebensmittel und Getränke: Branchen-Update

Veröffentlicht am 30. März 202024. Juli 2020 by rfxadmin

März 31, 2020: Wahrscheinlich ist Ihr Leben nicht mehr das gleiche wie vor zwei oder drei Wochen. In der Zeit von COVID-19 sind Sie möglicherweise selbst unter Quarantäne gestellt. Ihre lokale Regierung hat möglicherweise Ihre Spielplätze und Parks in der Nachbarschaft geschlossen. Oder vielleicht hat Ihr Gouverneur eine Anordnung erlassen, zu Hause zu bleiben.

Es besteht auch eine sehr gute Chance, dass viele Ihrer Lieblingsrestaurants und -bars geschlossen sind. Tatsächlich werden möglicherweise alle „nicht wesentlichen“ oder „nicht lebenserhaltenden“ Unternehmen in Ihrer Gemeinde geschlossen.

Eines hat sich jedoch nicht geändert: Sie können immer noch zum Lebensmittelgeschäft gehen. Möglicherweise müssen Sie in einer Schlange warten und auf Klebeband oder sprühlackierten Linien stehen, die im richtigen sozialen Abstand (sechs Fuß) voneinander entfernt sind. Ihr Geschäft kann die Anzahl der Personen, die gleichzeitig Zutritt haben, einschränken. Möglicherweise wurden spezielle Öffnungszeiten für Senioren festgelegt.

Aber Ihr Lebensmittelgeschäft ist noch geöffnet. Dies bedeutet, dass die Lieferkette für Lebensmittel und Getränke während der COVID-19-Pandemie weiterhin funktioniert. Werfen wir einen Blick auf einige Dinge, die Sie heute beachten sollten.

1. Die Grundlagen: Was sagt die CDC über Lebensmittelgeschäfte und COVID-19?

Die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) haben keine spezifischen Richtlinien für Lebensmittelgeschäfte. stattdessen bietet es “Zwischenleitfaden für Unternehmen und Arbeitgeber zur Planung und Reaktion auf die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19). ” Es wird klargestellt, dass Unternehmen und Arbeitgeber die Verbreitung von COVID-19 verhindern und verlangsamen können.

Die wichtigsten Empfehlungen der CDC sind nachstehend zusammengefasst. Siehe die vollständigen Details hierund besuchen Sie die CDC Website regelmäßig, um die neuesten Nachrichten über COVID-19 und Empfehlungen für die Sicherheit zu erhalten.

Reduzieren Sie die Übertragung unter den Mitarbeitern

- Ermutigen Sie kranke Mitarbeiter aktiv, zu Hause zu bleiben.
- Identifizieren Sie, wo und wie Arbeitnehmer bei der Arbeit COVID-19 ausgesetzt sein könnten.
- Separate kranke Mitarbeiter.
- Informieren Sie die Mitarbeiter darüber, wie sie die Verbreitung von COVID-19 reduzieren können.

Sorgen Sie für einen gesunden Geschäftsbetrieb

- Identifizieren Sie einen Arbeitsplatzkoordinator, der für COVID-19-Probleme und deren Auswirkungen am Arbeitsplatz verantwortlich ist.
- Implementierung eines flexiblen Krankenstands und unterstützender Richtlinien und Praktiken.
- Bewerten Sie Ihre wesentlichen Funktionen und das Vertrauen, das andere und die Community in Ihre Dienstleistungen oder Produkte haben.
- Bestimmen Sie, wie Sie arbeiten werden, wenn Fehlzeiten auftreten (z. B. wenn Mitarbeiter krank werden oder zu Hause bleiben müssen, um sich um Familienmitglieder zu kümmern oder Kinder zu beobachten).
- Richtlinien und Praktiken für soziale Distanzierung festlegen.
- Wenn Sie mehr als einen Unternehmensstandort haben, geben Sie den lokalen Managern die Befugnis, auf der Grundlage der lokalen Bedingungen geeignete Maßnahmen zu ergreifen, die in ihrem COVID-19-Reaktionsplan aufgeführt sind.

Sorgen Sie für ein gesundes Arbeitsumfeld

- Erwägen Sie eine Verbesserung der technischen Kontrollen mithilfe des Gebäudelüftungssystems (z. B. Erhöhung der Lüftungsraten und des Prozentsatzes der Außenluft, die in das System zirkuliert).
- Unterstützung der Atemetikette und der Händehygiene für Mitarbeiter, Kunden und Besucher vor Ort.
- Führen Sie eine routinemäßige Umgebungsreinigung durch.
- Führen Sie eine verbesserte Reinigung und Desinfektion durch, nachdem Personen, bei denen der Verdacht besteht / bestätigt wurde, dass sie COVID-19 haben, an Ihrem Geschäftssitz waren.

2. Was sagen Branchenverbände zu COVID-19?

Lebensmittelarbeiter werden als Helden und Frontkämpfer gefeiert; Sie sind das vorletzte Glied der Lebensmittelversorgungskette im Einzelhandel, die Menschen, die Produkte buchstäblich an Verbraucher übergeben. Dies sagen einige Branchenverbände in den USA zu COVID-19.

Der National Grocer's Association bietet Best Practices für seine Mitglieder. Diese folgen den CDC-Richtlinien, enthalten jedoch auch lebensmittelspezifische Empfehlungen wie:

- Beauftragung von Mitarbeitern zur regelmäßigen Desinfektion von Einkaufswagen und anderen stark frequentierten oder berührungsempfindlichen Bereichen
- Erhöhen oder Hinzufügen von Händedesinfektionsstationen in Geschäften für Kunden und Mitarbeiter
- Ändern der Öffnungszeiten, um das Einkaufen zu Zeiten mit weniger Personen zu fördern
- Planen bestimmter Betriebszeiten für gefährdete Bevölkerungsgruppen, um ohne andere Kunden einzukaufen

Der Verband der Lebensmittelindustrie bietet umfangreiche Ressourcen zu COVID-19. Besuchen Sie die Seite "Schlüsselressourcen" hier. Es bietet auch zwei ausgezeichnete Veröffentlichungen zum Download an: Anleitung für die Lebensmittelindustrie: Coronavirus-Ausbruch: I. Best Practices und Planung für die unmittelbare Situation (17. März 2020) und Leitlinien für die Lebensmittelindustrie: Coronavirus-Ausbruch II. Kurzfristige Best Practices (26. März 2020). Beide bieten Anleitungen und Informationen zur Lebensmittelversorgungskette, darunter:

- Bewerten Sie die Empfangs- und Zustellungspraktiken, um den Kontakt von Mensch zu Mensch zu minimieren. Begrenzen Sie beispielsweise die gemeinsame Nutzung von Stiften oder Geräten.
- Arbeiten Sie mit Lieferanten zusammen, um lokale Hersteller und Hersteller wesentlicher Produkte zu identifizieren.
- Abstimmung mit Einkaufsabteilungen oder Einzelhandelskunden; Erfahren Sie mehr über ihre Pläne, sich auf Kernelemente zu konzentrieren, damit Einrichtungen für die Notlagerung gesichert werden können.
- Erhöhen Sie das Volumen der nachgefragten Artikel wie Nudeln, Saucen, Konserven, Instantnudeln, Tiefkühlgerichte / Lebensmittel, Reinigungsmittel, Alkohol, Händedesinfektionsmittel und Papierprodukte.
- Angebot zur Abholung bei Lieferanten, bei denen Lagerbestände verfügbar sind; Vereinbaren Sie grundlegende Handelsbedingungen, um die Kosten zu decken.
- Akzeptieren Sie Lieferungen, wenn diese bei Lieferanten verfügbar sind, und priorisieren Sie eingehende Buchungen.
- Entspannen Sie pünktliche Leistungskennzahlen.

Der American Beverage Association ist einer von 60 Unterzeichnern von a Brief Befürwortung eines nationalen öffentlichen Rahmens, in dem Hersteller von Lebensmitteln, Getränken und Konsumgütern sowie deren Transporteure von Verboten und Ausgangssperren befreit sind. Es forderte „Einheitlichkeit und kohärente Richtlinien“ und stellte fest, dass die Produktionsstätten für Lebensmittel, Getränke und andere verpackte Waren in einigen Staaten von Verboten und Ausgangssperren ausgenommen sind, in anderen jedoch nicht. Diese Gruppen sagen, eine einheitliche nationale Politik werde "die kontinuierliche Erbringung wesentlicher Dienstleistungen sicherstellen".

Darüber hinaus sandte der Verein am 18. März eine Brief direkt an Präsident Trump "Für vernünftige Maßnahmen eintreten, die unserer Branche helfen, in dieser herausfordernden Zeit Produkte zu betreiben und zu liefern." Dazu gehören (wörtlich zitiert):

- Befreiung von Mitarbeitern, die an der Herstellung, dem Vertrieb, der Lieferung und der Lagerung von Lebensmitteln und Getränken beteiligt sind, von bundesstaatlichen, staatlichen oder lokalen Beschränkungen, um die kontinuierliche Bereitstellung wesentlicher Dienstleistungen sicherzustellen.
- Einführung einer Exekutivmaßnahme zur Aufhebung der Gewichtsbeschränkungen für Lastkraftwagen, die in der Vergangenheit vom staatlichen Recht geregelt wurden, um die Erfüllung der kritischen Notwendigkeit der Lieferung wesentlicher Güter als Reaktion auf COVID-19 zu erleichtern.
- Klärung der Unklarheit in Bezug auf die Öffnungszeiten der Federal Motor Carrier Safety Administration (FMCSA). Insbesondere wird durch die Aufforderung an die FMCSA schriftlich klargestellt, dass die Wiederauffüllung der Regale von Lebensmittelgeschäften durch Zustellfahrer in der direkten Unterstützung zur Unterstützung von Nothilfemaßnahmen enthalten ist.

3. Was ist das? U.S. Food and Drug Administration (FDA) über COVID-19 und die Lebensmittelversorgungskette?

Die FDA veröffentlichte seine neueste Aussage in Bezug auf die Lebensmittelversorgungskette am 28. März. Darin sagte die Agentur, sie arbeite "rund um die Uhr, um sicherzustellen, dass die Amerikaner Zugang zu sicheren Lebensmitteln und medizinischen Produkten haben". Hier sind die wichtigsten Aussagen zur Lebensmittelversorgung:

- Die Lieferketten im Einzelhandel bleiben stark.
- Die FDA arbeitet mit Lebensmittelherstellern und Lebensmittelgeschäften zusammen, um Engpässe in der Lieferkette für menschliche und tierische Lebensmittel zu ermitteln. Es steht in Kontakt mit Industrie- und Handelsverbänden in Fragen der Lieferkette.
- Es gibt "keine weit verbreiteten Störungen in der Lieferkette [für menschliche und tierische Lebensmittel]".
- "Leere Lebensmittelregale" resultierten aus "beispielloser Nachfrage" und nicht aus Mängeln bei der Produktion, Verarbeitung und Lieferung von Waren.

Am 26. März veröffentlichte die FDA die „Vorübergehende Richtlinie in Bezug auf vorbeugende Kontrollen und die Überprüfung der FSVP-Lebensmittellieferanten vor Ort während des COVID-19-Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit: Leitlinien für die Industrie“ (Aktenzeichen FDA-2020-D-1108). Darin heißt es in der „aktuellen Absicht der FDA… unter bestimmten Umständen im Zusammenhang mit den Auswirkungen des Coronavirus-Ausbruchs (COVID-19)“. Es enthält unverbindliche Empfehlungen, keine rechtlichen Verlautbarungen; Unternehmen können „einen alternativen Ansatz verwenden, wenn er die Anforderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften erfüllt.“

Das Dokument befasst sich mit Vorschriften in drei Bereichen

1. Aktuelle gute Herstellungspraxis, Gefahrenanalyse und risikobasierte vorbeugende Kontrollen für menschliche Lebensmittel
2. Aktuelle gute Herstellungspraxis, Gefahrenanalyse und risikobasierte vorbeugende Kontrollen für Tierfutter
3. Verifizierungsprogramme für ausländische Lieferanten für Importeure von Lebensmitteln für Mensch und Tier

Abschließende Überlegungen

Die Situation ändert sich jede Stunde, jeden Tag. Wie alle verantwortlichen Unternehmen überwacht rfxcel die Verbreitung und die Auswirkungen von COVID-19. In unseren Köpfen steht das Wohl unserer Mitarbeiter und ihrer Familien sowie unserer Kunden und ihrer Mitarbeiter und Familien im Vordergrund.

In der F & B-Lieferkette verfügen wir über leistungsstarke Lösungen, um die Dinge in Bewegung zu halten. Die neueste Version unserer Signatur rfxcel Rückverfolgbarkeitssystem (rTS) ist die vollständigste und flexibelste Rückverfolgbarkeitslösung für Rohstoffe und Fertigwaren für F & B. Und unser rfxcel MobileTraceability App Sie können jede Charge, Bewegung und jeden Handler an jedem Ort verfolgen und haben so die Leistung einer digitalen Lieferkette zur Hand. Erfahren Sie mehr über diese und unsere anderen Lösungen für F & B. hier.

Und wir möchten, dass unsere Kunden wissen, dass wir offen und voll ausgelastet sind. Unsere Supply-Chain-Lösungen sind darauf ausgelegt, unter außergewöhnlichen Umständen weiterzuarbeiten. Wenn Sie Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihr rfxcel-Konto und Ihre Projektmanager.

Bitte achten Sie auf weitere Updates per E-Mail und auf unserer Website und kontaktieren Wenn Sie Fragen haben, sind wir hier, um Ihnen zu helfen und Ihre Fragen zu beantworten.

rfxcel kündigt eine genaue Immunisierungsmanagementlösung an, um den Kampf gegen COVID-19 zu unterstützen

Veröffentlicht am 23. März 20202. Dezember 2020 by rfxadmin

Reno, Nevada, 23. März 2020. rfxcel, der am längsten bestehende Anbieter von Track & Trace-Lösungen in der Biowissenschaftsbranche, gab heute die Einführung von Accurate Immunization Management (AIM) bekannt, einer automatisierten, Cloud-basierten Lösung, die die Abgabe von verfolgt Impfstoffe in der Lieferkette und nahtlos in wichtige Anwendungen im Gesundheitswesen wie elektronische Patientenakten (EHRs) und Immunisierungsinformationssysteme (IIS) integriert.

"AIM stellt sicher, dass der richtige Patient zur richtigen Zeit den richtigen Impfstoff erhält", sagte Glenn Abood, CEO von rfxcel. „Es kann jeden Impfstoff, einschließlich potenzieller Impfstoffe gegen COVID-19, in jeder Lieferkette verfolgen, den Lagerbestand überwachen und eine sichere und pünktliche Lieferung an jeden Ort ermöglichen. In einer Zeit, in der die Welt von Lieferketten abhängig ist, um Spitzenleistungen zu erbringen, ist AIM ein Instrument, um Impfstoffe ordnungsgemäß zu liefern und abzugeben. “

Abood, der rfxcel 2003 zusammen mit dem Chief Strategy Officer Jack Tarkoff gründete, betonte, dass AIM eine konfigurierbare Regelengine und eine automatisierte Bestandsumordnung verwendet, um sicherzustellen, dass Impfstoffe immer verfügbar sind und wie beabsichtigt geliefert werden.

"Wir haben AIM so konzipiert, dass es in jedem Land konform, schnell und flexibel ist", sagte Abood und fügte hinzu, dass es den Gesetzen in der Europäischen Union, in China, Russland, Asien, Indien und im Nahen Osten entsprechen wird. "Es wird niemals im Widerspruch zu den Vorschriften stehen, die uns zum Schutz der Menschen und der weltweiten Impfstoffversorgungskette verpflichtet sind", sagte er.

Die Ankündigung von AIM erfolgt anlässlich des 17. Jahres, in dem rfxcel führende Softwarelösungen für die Lieferkette entwickelt. Im vergangenen Monat wurde die neueste Version der Softwareplattform rfxcel Traceability System (rTS) veröffentlicht. rTS 7.0 setzt das preisgekrönte Erbe der einzigartigen Full-Stack-Lösung des Unternehmens fort und ermöglicht eine echte Rückverfolgbarkeit der gesamten Lieferkette, Umweltüberwachung und Analyse von überall auf der Welt. Zu den Höhepunkten des Jahres 2019 gehörten die Durchführung wichtiger Pharmapiloten für die FDA und die brasilianische Regierung, die Verbesserung der leistungsstarken Integrated Monitoring (rIM) -Lösung, die Einführung einer MobileTraceability-Lösung, die Verdreifachung der Teamgröße in Russland, die Erhöhung der Präsenz im Nahen Osten und der Einstieg die Konsumgüterindustrie.

"Wir haben eine Weile an AIM gearbeitet und es erfolgreich mit einigen unserer Hauptkunden getestet", sagte Abood. „Wir waren begeistert von der Veröffentlichung, konnten uns aber nicht vorstellen, dass das Timing mit COVID-19 und einer‚ neuen Normalität 'für Unternehmen überall zusammenfallen würde. Unter diesen neuen Umständen und angesichts der sich von Stunde zu Stunde ändernden Situation glauben wir, dass AIM das Engagement von rfxcel stärken wird, ein verantwortungsbewusstes und proaktives Mitglied der globalen Geschäftswelt zu sein. “

Abood sagte abschließend, dass rfxcel voll ausgelastet sei und in ständigem Kontakt mit seinen Mitarbeitern und Kunden stehe. "Wir halten die Lieferketten in kritischen Branchen in Bewegung, darunter Pharmazeutika, Lebensmittel und Getränke, weltweite Regierungen und Konsumgüter", sagte er.

Um mehr über die Accurate Immunization Management-Lösung von rfxcel und die anderen Track & Trace- und Umweltüberwachungslösungen des Unternehmens für die Biowissenschaftsbranche zu erfahren, wenden Sie sich an den Vice President Marketing Herb Wong und besuchen Sie rfxcel.com.

Herb Wong, Vizepräsident für Marketing

hwong@rfxcel.com

925-824-0300

Über rfxcel

Gegründet in 2003, rfxcel bietet hochmoderne Softwarelösungen, mit denen Unternehmen jeden Aspekt ihrer Lieferkette verwalten, Kosten senken und ihre Produkte und den Ruf ihrer Marke schützen können. Blue-Chip-Organisationen in den Bereichen Biowissenschaften (Pharmazeutika und Medizinprodukte), Lebensmittel und Getränke, Weltregierung und Konsumgüterindustrie vertrauen auf das von rfxcel entwickelte Rückverfolgbarkeitssystem (RTS), um End-to-End-Supply-Chain-Lösungen in Schlüsselbereichen wie der Rückverfolgbarkeit zu ermöglichen , Umweltüberwachung, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, Serialisierung und Sichtbarkeit. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in den USA und Niederlassungen in der EU, Großbritannien, Lateinamerika, Russland, dem Nahen Osten, Indien, Japan und im asiatisch-pazifischen Raum.

Spender und DSCSA: Wichtige Punkte für 2020 mit rfxcel

Veröffentlicht am 23. März 202020. März 2025 by rfxadmin

Zwischen 2015 und 2019 mussten Hersteller, Umpacker, Großhändler und Spender (dh Apotheken in Krankenhäusern, Kliniken, Supermärkten oder anderswo) unterschiedliche Compliance-Anforderungen des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) erfüllen. Jetzt, im Jahr 2020, steht eine weitere Frist für Spender an: Am 27. November müssen sie in der Lage sein, die Medikamente, die sie an Verbraucher verkaufen, zu authentifizieren und zu verifizieren.

Die DSCSA wurde am 27. November 2013 erlassen, um die Versorgung der USA mit Medikamenten sicherzustellen. Die schrittweise Einführung der Vorschriften begann im Januar 2015 und soll am 27. November 2023 abgeschlossen sein. Kurz gesagt, das Gesetz schreibt die Serialisierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten vor, um zu verhindern, dass schädliche Arzneimittel in die Lieferkette gelangen, sie zu erkennen, wenn sie eintreten, und zu erleichtern Schnelle Reaktion, falls vorhanden.

Lassen Sie uns einen kurzen Blick darauf werfen, wie sich die DSCSA bisher auf Spender ausgewirkt hat - und was im November ansteht.

Sind Sie ein Spender?

Wie oben erwähnt, sind Spender Apotheken. Um jedoch sicherzustellen, dass wir alle auf derselben Seite sind (und dass Sie wissen, ob das Gesetz für Sie gilt), definiert die DSCSA Folgendes als „Spender“:

- Eine Einzelhandelsapotheke, eine Krankenhausapotheke, eine Gruppe von Kettenapotheken, die sich im gemeinsamen Besitz und unter gemeinsamer Kontrolle befinden und nicht als Großhändler fungieren, oder eine andere gesetzlich befugte Person, die verschreibungspflichtige Medikamente abgibt oder verwaltet, sowie die angeschlossenen Lagerhäuser oder Vertriebszentren dieser Unternehmen unter gemeinsamem Eigentum und Kontrolle, die nicht als Großhändler fungieren.
- Umfasst nicht eine Person, die nur Produkte zur Verwendung bei Tieren abgibt.

Die erste DSCSA-Frist für Zapfsäulen

Die erste wichtige Frist für Spender war der 1. Juli 2015, als sie mit dem Austausch von „T3“ -Informationen über jedes von ihnen gekaufte Medikament beginnen mussten und wer es jedes Mal handhabte, wenn es in den USA den Besitzer wechselte. (Hersteller, Umpacker und Großhändler mussten dies ab dem 1. Januar 2015 tun). Für jede Transaktion müssen sie „Produktverfolgungsinformationen“ austauschen, die drei Dinge umfassen:

1. Transaktionsinformationen (TI) zu einem Produkt:

- Proprietärer oder etablierter Name oder Namen
- Stärke und Darreichungsform
- National Drug Code Nummer
- Behältergröße
- Anzahl der Container
- Chargennummer (bestimmte Großhandelsgeschäfte wurden von dieser Anforderung ausgenommen)
- Transaktionsdatum
- Versanddatum (wenn mehr als 24 Stunden nach dem Transaktionsdatum)
- Eigentumsübertragung (Name und Anschrift des Unternehmens / der Person, von der und an die das Eigentum übertragen wird)

2. Transaktionsverlauf (TH): Eine elektronische Erklärung mit dem TI für jede Transaktion, die an den Hersteller zurückgeht. TH ist bis zum 27. November 2023 erforderlich.

3. Transaktionserklärung (Transaction Statement, TS): Eine elektronische Erklärung, die das Unternehmen bestätigt, das das Eigentum überträgt:

- Ist gemäß DSCSA autorisiert
- Erhielt das Produkt von einer Person, die gemäß DSCSA autorisiert ist
- Erhielt TI und einen TS vom Vorbesitzer des Produkts, wie gesetzlich vorgeschrieben
- Hat ein verdächtiges oder illegitimes Produkt nicht wissentlich versendet
- Verfügt über Systeme und Prozesse, um die gesetzlichen Überprüfungsanforderungen zu erfüllen
- Hat nicht wissentlich falsche TI angegeben oder den Transaktionsverlauf geändert.

Meilensteine 2016–2019

Zwischen 2016 und 2019 gab es drei Hauptanforderungen für Spender:

1. Sie müssen bestätigen, dass ihre Handelspartner lizenziert oder registriert sind.

- Die FDA verfügt über durchsuchbare Datenbanken, um die Registrierung von Herstellern und Umverpackern sowie die Lizenzierung von Großhändlern und externen Logistikanbietern zu überprüfen.
- Wenn ein Automat mit einem anderen Automaten Geschäfte macht, muss er die Lizenzierung bei der zuständigen staatlichen Behörde prüfen lassen. (Weitere Informationen zu Automaten finden Sie auf der Website.)

2. Sie müssen Produktverfolgungsdokumentation empfangen, speichern und bereitstellen.

- Akzeptieren Sie nur verschreibungspflichtige Medikamente mit den richtigen T3-Informationen.
- Speichern Sie die T3-Informationen sechs Jahre lang.
- Generieren Sie alle T3-Informationen und stellen Sie sie bereit, wenn sie ein verschreibungspflichtiges Medikament an einen Handelspartner verkaufen.

3. Sie müssen verdächtige und illegitime Drogen untersuchen und ordnungsgemäß behandeln

- Dies schließt Medikamente ein, die gefälscht, umgeleitet, gestohlen, absichtlich verfälscht oder nicht für den Vertrieb geeignet sein können.
- Verdächtige Drogen unter Quarantäne stellen und untersuchen, um festzustellen, ob sie gefälscht sind. Wenn festgestellt wird, dass es sich um eine Fälschung handelt, sollten die Spender mit dem Hersteller zusammenarbeiten und bestimmte Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass sie Patienten / Verbraucher nicht erreichen. Apotheken müssen auch benachrichtigen die FDA und relevante Handelspartner (dh diejenigen, bei denen sie das Medikament gekauft haben und an die sie es verkauft haben) über das kompromittierte Medikament.

Vorbereitung auf November 2020

Die nächste Phase der DSCSA-Implementierung für Spender betrifft die Authentifizierung und Überprüfung von Arzneimitteln. Sie müssen über Verfahren verfügen, um alle von ihnen gekauften Arzneimittel zu authentifizieren und zu überprüfen, bevor sie an Verbraucher verkauft werden. (Großhändler sind seit November 2019 dazu verpflichtet.) Dies führt zu zwei Hauptanforderungen:

1. Spender dürfen nur Produkte kaufen und verkaufen, die mit Produktkennungen (PIs) codiert sind.

- Ein PI ist eine standardisierte Grafik mit drei Elementen: dem standardisierten numerischen Identifikator (SNI) des Produkts, der den National Drug Code sowie eine eindeutige alphanumerische Seriennummer enthält; eine große Anzahl; und ein Ablaufdatum. PIs müssen in für Menschen und Maschinen lesbaren Formaten vorliegen.

2. Überprüfen Sie jedes Produkt auf Paketebene, einschließlich des SNI.

- Die FDA definiert eine Verpackung als „die kleinste Einheit, die vom Hersteller oder vom Umpacker in den zwischenstaatlichen Handel gebracht wird und die von diesem Hersteller oder Umpacker gegebenenfalls für den Einzelverkauf an die Apotheke oder einen anderen Spender des Arzneimittels bestimmt ist“.

Abschließende Gedanken

Wir wissen: Es kann verwirrend sein. Aus diesem Grund müssen Sie mit einem Anbieter von Supply-Chain-Lösungen zusammenarbeiten, der die DSCSA in- und auswendig kennt und Ihnen dabei helfen kann, die Fristen und unerwarteten Änderungen oder Verzögerungen einzuhalten.

rfxcel hat die DSCSA in seiner DNA. Die Lösungen in unserer Signaturplattform verfügen über eine integrierte DSCSA-Konformität. Unsere Supply-Chain-Experten werden: HmGeben Sie ihr Wissen ab, wenn Sie es brauchen. Sie beraten, leiten und unterstützen Sie beim Wachstum Ihres Unternehmens und schützen gleichzeitig Ihre Kunden. Anfrage Erfahren Sie heute mehr darüber, wie wir Ihnen bei der DSCSA und Ihren anderen Anforderungen an die Lieferkette helfen können.

Kurznachrichten: Russland ändert die Serialisierungsfristen für Schuhe 2020

Veröffentlicht am 11. März 202030. November 2020 by rfxadmin

Das Schaltjahr brachte bedeutende Veränderungen in die Zeitplan für die Serialisierung von Schuhen in Russland. Die am 29. Februar angekündigte Regierungsentschließung Nr. 860 gab den Unternehmen einige zusätzliche Monate Zeit, um die Vorschriften einzuhalten: Die wichtigsten Fristen wurden verschoben März 1 zu Juli 1.

Folgendes passiert mit der Serialisierung von Schuhen am 1. Juli

Ab dem 1. Juli:

Die Herstellung und Einfuhr von unbeschrifteten Schuhen ist verboten.
Der Groß- und Einzelhandel mit unbeschrifteten Schuhen ist verboten.
Die Übertragung von Informationen über Produktion, Import sowie Groß- und Einzelhandel an das russische nationale digitale Track & Trace-System (Chestny ZNAK) ist obligatorisch.

In einem früheren Blog-Beitrag haben wir die Kennzeichnungsanforderungen Russlands für Schuhe erörtert. Lies es hier.

Zwei weitere Änderungen im Jahr 2020

In der Resolution Nr. 860 wurden auch Änderungen der Fristen für unbeschriftete Schuhe festgelegt:

Nicht etikettierte Schuhe, die vor dem 1. Juli gekauft wurden, können bis zum 1. August importiert werden. (Die ursprünglichen Daten waren der 1. März bzw. der 1. April.)
Unternehmen dürfen Schuhe, die vor dem 1. Juli bis zum 1. September hergestellt oder erworben wurden, kennzeichnen, jedoch nur, wenn sie das Herstellungs- oder Kaufdatum dokumentieren können. (Die ursprünglichen Daten waren der 1. Juli bzw. der 1. September.)

Und das ist das. Kurz und bündig - aber insofern von Bedeutung, als Unternehmen, die nicht vorbereitet waren, die dringend benötigte Zeit gewonnen haben, um sicherzustellen, dass sie die Vorschriften einhalten.

Warum Sie sich für rfxcel für die Einhaltung russischer Vorschriften entscheiden sollten, egal in welcher Branche Sie tätig sind

rfxcel ist der unbestrittene Marktführer bei der Einhaltung russischer Vorschriften. Wir haben uns seit 2018 auf Chestny ZNAK vorbereitet. Wir sind einer der wenigen Anbieter mit aktiven Implementierungen im Land. Wir haben unsere Belegschaft in Russland im letzten Jahr verdreifacht. Unser Team in Moskau bietet unseren Kunden, zu denen große globale Konsumgüter- und Pharmaunternehmen gehören, die schnellste Markteinführungszeit und die vollständige Automatisierung ihrer Compliance-Berichte.

Unabhängig davon, wie weit Sie in Ihren Vorbereitungen sind, um die Anforderungen von Chestny ZNAK zu erfüllen, müssen Sie mit uns sprechen - auch wenn Sie bereits mit einem anderen Anbieter zusammenarbeiten. Unsere leistungsstarke Software sichert Unternehmen in für Die Industrie wird weiterhin die komplexen Vorschriften Russlands einhalten und gleichzeitig ihre Lieferketten mit durchgängiger Rückverfolgbarkeit und umfangreichen, verwertbaren Daten bis auf Einheitenebene beherrschen.

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Und lesen Sie unbedingt „Russland 2020: Ein Leitfaden zur Einhaltung der Lieferkettenkette für Konsumgüter, “Ein leicht verständliches Weißbuch, das die Grundlagen der russischen Gesetzgebung erklärt und alles in einen Kontext stellt.

Brasilien Serialization Timeline: Meilensteine und Anforderungen

Veröffentlicht am 10. März 20205. April 2021 by rfxadmin

Die brasilianische Gesundheitsregulierungsbehörde (ANVISA) implementiert eine umfassende landesweite Serialisierungslösung. Pharmaunternehmen, die in Brasilien herstellen oder nach Brasilien importieren, müssen die in der EU festgelegten Vorschriften einhalten Nationales Medizin-Kontrollsystem (SNCM). Die Bestimmungen sollen im Mai 2022 in Kraft treten.

Im Kern ist SNCM ein Modernisierungsschema: Jeder Supply-Chain-Akteur muss in der Lage sein, Daten elektronisch zu erfassen, zu speichern und auszutauschen. Alle Produkte müssen über einen GS1 Data Matrix-Barcode verfügen, der eine Global Trade Item Number (GTIN), eine ANVISA Medicine Registry Number, eine eindeutige Seriennummer, ein Ablaufdatum und eine Los- / Chargennummer enthält. Diese international anerkannten Maßnahmen werden es Brasilien ermöglichen, seine fast 190 Millionen Bürger vor allgemeinen Problemen in der Arzneimittelversorgungskette wie gefälschten Arzneimitteln und Ladungsdiebstahl zu schützen.

ANVISA zielt auch darauf ab, die brasilianische Pharmaindustrie auf die Einhaltung globaler Standards vorzubereiten. Auf diese Weise haben brasilianische Unternehmen, wenn sie sich für den Export in Industrieländer entscheiden, keine Probleme, die lokalen Vorschriften einzuhalten, da sie globalen Standards folgen.

Lassen Sie uns auf die wichtigsten SNCM-Fristen zurückblicken und darauf, was bis 2022 zu erwarten ist.

28. Dezember 2016

ANVISA unterzeichnet das SNCM-Gesetz (Gesetz Nr. 13.410). Es legt die Serialisierungsanforderungen und Zeitpläne für die gesamte brasilianische pharmazeutische Lieferkette fest.

September 2017 - August 2018: Pilotphase

In der ersten Phase des SNCM wurden die Vorschriften abgeschlossen / abgeschlossen, ein Verwaltungsausschuss zur Überwachung der Umsetzung gebildet und die Vorbereitungen für die nächste Phase (Bewertung) begonnen. ANVISA hat die Interessengruppen der Branche (z. B. Importeure, Händler und Einzelhändler) ausgewählt, um Daten über mindestens drei Chargen von Arzneimitteln in einem Pilotprojekt zu verbreiten.

September 2018 - Mai 2019: Evaluierungsphase

Dies beinhaltete Analyse-, Korrektur- und Validierungsaufgaben, um den Pharma-Compliance-Prozess weiter zu rationalisieren. Das Management Committee bewertete die Ergebnisse der experimentellen Phase und die nächste Phase (Implementierung) wurde definiert.

April 2019 - April 2022: Umsetzungsphase

Die Serialisierungsanforderungen werden eingeführt und finalisiert. ANVISA überwacht und bewertet die Ergebnisse und arbeitet daran, etwaige Probleme zu beheben. Die wichtigsten Serialisierungsfristen sind unten aufgeführt. Die öffentlichen Diskussionen zu den nachstehenden Fristen sind beendet, und es kann zu Änderungen kommen. ANVISA hat noch keine Ankündigungen gemacht; Wir halten Sie über die Entscheidungen auf dem Laufenden.

Oktober 2020: Pharma-Stakeholder müssen 25% ihrer Produkte serialisieren
April 2021: Pharma-Stakeholder müssen 50% ihres Produkts serialisieren
September 2021: Pharma-Stakeholder müssen 75% ihres Produkts serialisieren
April 2022: Pharma-Stakeholder müssen 100% ihres Produkts serialisieren

Letzte Gedanken: rfxcel Brazil Serialisierungslösungen

rfxcel hat seine Rückverfolgbarkeitssoftware optimiert, um Herstellern auf dem brasilianischen Markt dabei zu helfen, die SNCM-Konformität zu erreichen. Wir unterstützen brasilianische Unternehmen vorrangig dabei, sich auf alle Fristen bis Mai 2022 vorzubereiten. Unser gesamtes Team von Supply-Chain-Experten ist hier, um Ihnen zu helfen du bist bereit Wenn Sie Fragen oder Bedenken zu den SNCM-Bestimmungen haben, E-Mail Handelsdirektor für Lateinamerika Vinicius "Vinnie" Bagnarolli oder kontaktieren Sie uns hier.

Entdecken Sie die neuesten Aktualisierungen der chinesischen Pharmavorschriften: Berichterstattung, Kodierung und Druck

Veröffentlicht am 10. März 202011. Juli 2023 by rfxadmin

Chinas Pharmaregulierungen können verwirrend sein. Die chinesische National Medical Products Administration (NMPA) hat jedoch im vergangenen Jahr eine Reihe von Dokumenten veröffentlicht, in denen der neue Serialisierungscode des Landes klargestellt wurde. Die am 28. April 2019 veröffentlichten Dokumente enthalten Vorschriften für Pharmazeutika, die von Kodierungsanforderungen bis hin zu Richtlinien für die Ereignisberichterstattung reichen.

Diese Dokumente sind eine wertvolle Ressource, um Chinas komplizierte Vorschriften zu verstehen. Beispielsweise geben sie an, dass Inhaber von Herstellungsgenehmigungen ein Rückverfolgungssystem erstellen müssen, das sie selbst oder durch Dritte erstellen können. Um auf Artikelebene handeln zu können, müssen die ausstellenden Agenturen eine Strategie zur Generierung von Seriennummern erstellen, um einzigartige Rückverfolgbarkeitscodes sicherzustellen.

Lassen Sie uns einige kritische Punkte der regulatorischen Anforderungen für Pharma in China diskutieren.

Chinesische Pharma-Berichterstattung

Frühere chinesische Pharmaregeln hatten strenge Richtlinien für die Berichterstattung. Nach den neuen Bestimmungen müssen Pharmaunternehmen keine Seriennummern von einer zentralen oder staatlich kontrollierten Quelle anfordern oder empfangen, solange die Nummernschemata den festgelegten Standards entsprechen. Dadurch können Hersteller besser steuern, welche Softwarelösungen sie verwenden können.

Unternehmen müssen außerdem alle von ihnen generierten Informationen austauschen und mit ihren Lieferkettenpartnern Bericht erstatten - die wiederum ihre eigenen Daten an die Regierung melden müssen.

Chinesische pharmazeutische Codierungsanforderungen

Die NMPA weist darauf hin, dass Chinas Strategie zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln aktuelle und zukünftige Anforderungen an Herstellung und Produktion berücksichtigen sollte. Für die Codierung benötigt China einen Rückverfolgbarkeitscode für Arzneimittel, einen Arzneimittelidentifikationscode und einen Produktidentifikationscode.

Der Rückverfolgbarkeitscode für Arzneimittel identifiziert ein Verkaufspaket auf Einheitenebene. Der Code ist eine Kombination aus Zahlen, Buchstaben und Symbolen. Um konform zu sein, muss der Code 20 Zeichen enthalten (sieben davon sind der Arzneimittelidentifikationscode) und den ISO-Standards entsprechen.

Der Arzneimittelidentifikationscode Identifiziert den Lizenzinhaber, den Namen des Generikums, den Hersteller, die Formulierung, die Dosierungsform, die Spezifikationen und die Verpackungsspezifikationen. Das Produktidentifikationscode enthält Herstellungsdaten.

Chinesische Druckanforderungen

Alle gedruckten Informationen müssen für das menschliche Auge lesbar sein. Chinas regulatorische Anforderungen legen jedoch einige Richtlinien für maschinenlesbare Daten fest. Unternehmen können zwischen einem 2D-Matrix- / RFID-Tag oder einem linearen Barcode wählen. Diese Daten müssen enthalten:

Chargen- und Seriennummer
Produktionsdatum
Pharmazeutisches Formblatt
Angaben zum Inhaber der Herstellungserlaubnis
Ablaufdatum

Unsere globalen Pharma-Compliance-Softwarelösungen

rfxcel entwickelt seit 2003 innovative Supply-Chain-Lösungen und unterstützt Pharmaunternehmen bei der Serialisierung, Compliance und Rückverfolgbarkeit. Wir sind Experten für globale Compliance und beantworten Ihre Fragen zu Vorschriften in jedem Land, einschließlich China. Um mehr darüber zu erfahren, wie Sie konform bleiben können, unabhängig davon, wo Sie geschäftlich tätig sind, kontaktieren

Monat: März 2020

COVID-19 und die Einzelhandelskette für Lebensmittel und Getränke: Branchen-Update

1. Die Grundlagen: Was sagt die CDC über Lebensmittelgeschäfte und COVID-19?

2. Was sagen Branchenverbände zu COVID-19?