Am 29. Dezember 2017 unterzeichnete Russland das Gesetz Nr. 425-FZ. Es wurde eingerichtet, um die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln zu straffen, vor Arzneimittelfälschungen zu schützen und Angebot sowie Nachfrage und Ausgaben zu überwachen. Das Gesetz wurde in den letzten zwei Jahren schrittweise eingeführt, und jetzt sind wir nur noch wenige Wochen von Russlands Serialisierungsfrist entfernt.

Diese schnell bevorstehende Frist wirkt sich auf alle Komponenten der Lieferkette aus und führt einige der weltweit am meisten - wenn nicht sogar aggressivsten - Compliance-Vorschriften ein. Die russische Serialisierung erfordert die Verfolgung von Dutzenden von Ereignissen in der gesamten Lieferkette, einschließlich Kommissionierung / Außerbetriebnahme, Aggregation / Disaggregation und Import / Export. Ohne eine angemessene Vorbereitung werden in Russland tätige oder nach Russland importierende Pharmaunternehmen zurückbleiben und Gewinne verlieren, wenn sie nicht gänzlich ausgeschlossen werden.

Hier finden Sie einen Überblick über die Anforderungen und Möglichkeiten, um für 2020 gerüstet zu sein.

Kommende Fristen

Der 31. Dezember 2019 ist der letzte Termin für die Serialisierung aller Produkte, die in Russland hergestellt oder nach Russland importiert werden. Es umfasst die Serialisierung, Aggregation und Ereignisberichterstattung für alle Arzneimittel. Die vollständige Rückverfolgbarkeit auf Einheiten- und Chargenebene ist erforderlich. Diese Anforderungen gelten für alle Arzneimittel, einschließlich OTC-Arzneimitteln.

Track & Trace-Anforderungen

Russland hat mehrere strenge Verfolgungs- und Nachverfolgungsvorschriften erlassen, die verhindern sollen, dass illegitime Arzneimittel auf den Markt gelangen, die Finanzen überwachen und die allgemeine Qualität und Sicherheit aller Arzneimittel gewährleisten.

Zu diesen aktualisierten Track & Trace-Anforderungen gehört eine eindeutige Produktidentifikation, die aus einem zweiteiligen Krypto-Tail - einer Global Trade Item Number (GTIN) und einer Seriennummer - besteht.

Die Hersteller müssen einen 2D-Datenmatrixcode auf sekundäre und tertiäre Ebenen von pharmazeutischen Verpackungen anwenden, einschließlich OTC-Arzneimitteln. Dieser 2D-Code muss Folgendes enthalten:

• GTIN / Produktcode
• Ordnungsnummer
• Bestätigungsschlüssel
• Krypto-Code

Ursprünglich gab das Gesetz einen 88-stelligen Krypto-Code vor, aber das war es auch auf 44 Zeichen schneiden im August 2019. Dies vereinfacht den Prozess, da die Unternehmen sich beeilen, die Frist einzuhalten.

Das neue Gesetz stellt auch strenge Anforderungen an die Aggregation. Mitglieder der Lieferkette müssen alle Änderungen innerhalb einzelner Chargen melden. Jede Änderung muss der Regierung gemeldet werden. In den Berichten muss angegeben werden, wie viel der Charge zusammen ist und wo sich entfernte oder verschobene Einheiten befinden.

rfxcel & Russian Serialization

rfxcel hilft Pharmaunternehmen, sich auf diese sich schnell nähernden Fristen vorzubereiten. Alle Teilnehmer an der Lieferkette müssen Rückverfolgungsinformationen an das zentrale staatliche Informationssystem Russlands zur Überwachung des Drogenkreislaufs melden. rfxcel hilft, diesen Prozess zu rationalisieren.

Ab August 2019 hat rfxcel verdoppelte die Größe seiner Belegschaft in Russland. Unsere Module für Compliance Management (rCM) und Serialization Processing (RSP) sollen unseren Kunden dabei helfen, Erfolg zu haben und zu bleiben konform in Russland.

Unsere lokalen Teams in Russland arbeiten rund um die Uhr, um bei der Implementierung zu helfen. Unser Rückverfolgbarkeitssystem (Traceability System, rTS) wird bereits in Russland eingesetzt, um den Compliance-Prozess für lokale Unternehmen zu vereinfachen. Unterstützung bei der Einhaltung der Bestimmungen bis 2020 kontaktieren Sie mich bis heute rfxcel!

Lebensmittelverschwendung ist ein großes Problem in der Lebensmittelversorgungskette. Ein kurzer Blick auf die Statistiken zeigt, dass gute Lebensmittel von einem Ende der Lieferkette zum anderen verschwendet werden: auf Farmen, bei der Verteilung, in Geschäften und in den Häusern der Menschen.

Der Nationaler Rat für Ressourcenverteidigung berichtet, dass bis zu 40 Prozent der Lebensmittel in den Vereinigten Staaten nie gegessen werden. Die Finanzstatistik ist nicht besser: Laut Refed, eine gemeinnützige Organisation, die sich für die Reduzierung von Lebensmittelverschwendung in den USA einsetzt. Amerikanische Verbraucher, Unternehmen und landwirtschaftliche Betriebe geben 218 Mrd. USD aus - 1.3% des Bruttoinlandsprodukts des Landes - Anbau, Verarbeitung und Entsorgung von Lebensmitteln, die nie verzehrt wurden. ReFED sagt auch, dass jedes Jahr 52 Millionen Tonnen Lebensmittel auf Mülldeponien verbracht werden und 10 Millionen Tonnen auf Farmen weggeworfen oder nicht geerntet werden. Darüber hinaus schätzt das US-Landwirtschaftsministerium, dass Supermärkte allein durch unverkauftes Obst und Gemüse jährlich 15 Milliarden US-Dollar verlieren.

rfxcel engagiert sich für die Reduzierung von Lebensmittelverschwendung und die Steigerung der Produktivität und der finanziellen Gesundheit der Lebensmittel- und Getränkeindustrie, indem es die Transparenz der Lieferkette verbessert und es Unternehmen ermöglicht, die Leistungsfähigkeit von Daten auf Einheitenebene in einer digitalen Lieferkette zu nutzen. Lassen Sie uns herausfinden, wie wir das machen.

Jedes Produkt zu einem „digitalen Asset“ in einer digitalen Lieferkette machen

rfxcel denkt anders über Lebensmittelverschwendung nach. Wir glauben, dass granulare Daten zu Produkten in verschiedenen Hierarchien den Abfall von Anfang an in der Lebensmittelversorgungskette reduzieren werden. Unsere Lebensmittel- und Getränkelösungen, einschließlich unserer MobileTraceability-App und rfxcel Integrated Monitoring (rIM), bilden eine digitale Lieferkette, mit der Unternehmen jedes Lebensmittelprodukt in ein „digitales Gut“ verwandeln können. Verfolgen Sie diese Güter zu unterschiedlichen Zeiten (z. B. Ernte, Verpackung) , Verteilung) und Ebenen (z. B. Palette, Koffer, Einheit) enthüllt genau Was passiert mit ihm von der Farm bis zur Kasse? Dies schafft Möglichkeiten, um zu lokalisieren, wo Lebensmittelverschwendung auftreten kann, und Maßnahmen zu ergreifen, um diese zu stoppen.

Mit der rfxcel-Technologie können Unternehmen an jedem Knotenpunkt Ihrer Lieferkette ihre Produkte mit umfangreichen Daten „laden“. Beispielsweise können Sie Informationen zu kritischen Nachverfolgungsereignissen und bestimmten Produktattributen hinzufügen. Auf diese Weise entsteht ein überaus wichtiger Produktstammbaum, der dazu beitragen kann, Lebensmittelverschwendung zu stoppen, indem der Verderb verringert, die Haltbarkeit überwacht und sichergestellt wird, dass der Wert jedes Lebensmittelprodukts optimiert wird.

Sichtbarkeit der Lieferkette bedeutet weniger Lebensmittelverschwendung

Das wichtige Ergebnis einer digitalen Lieferkette mit digitalen Assets ist die Transparenz der Lieferkette. Und ehrlich gesagt muss die Lebensmittel- und Getränkeindustrie die Transparenz in der Lieferkette verbessern. Wenn Sie einen tiefen Einblick in jeden Aspekt Ihrer Lieferkette haben, haben Sie die "Intelligenz", um Lebensmittelverschwendung zu bekämpfen. Mit dem vollständigen Lebenszyklus eines Produkts auf Geräteebene können Sie jederzeit eine Verbindung herstellen, um zu sehen, ob es verkauft wurde, wann es abläuft und wie lange es noch gültig ist - auch wenn Sie es mit einem Post-By-Konto verbinden können. Verbraucher- und Sekundärmärkte.

Ein weiterer Vorteil für Lebensmittel- und Getränkeunternehmen: Mit digitalen Assets in einer vollständig digitalisierten Lebensmittelversorgungskette können Sie jedem Produkt den letzten Schliff verleihen. Zunächst überprüft rfxcel alle Ihre Daten auf Richtigkeit, Aktualität und Konformität. Von dort aus sind die Möglichkeiten nahezu unbegrenzt. Verwenden Sie Ihre Daten für die Datenanalyse. Verwenden Sie es, um mit Verbrauchern zu kommunizieren. Steigern Sie damit Ihren Gewinn und sichern Sie Ihre Marke.

rfxcel möchte, dass Sie alle Aspekte Ihres Betriebs genau kennen - und wir haben die Technologie dafür. Unsere Lösungen bieten weit mehr als nur Wer, Was, Wann, Wo, Warum und Wie über Produkte. Anfrage Erfahren Sie heute mehr über die Verringerung der Lebensmittelverschwendung und die Steigerung des Werts durch die Sichtbarkeit in einer digitalen Lebensmittelversorgungskette.

Unser Team in Brasilien war beschäftigt. Very beschäftigt. Unter der Leitung von Vinicius „Vinnie“ Bagnarolli, dem Director of Commercial Operations von rfxcel in Lateinamerika, sprachen sie auf Konferenzen über die Entwicklungen bei der brasilianischen Gesundheitsaufsichtsbehörde (ANVISA) und verfolgten die Umsetzung des brasilianischen National Medicine Control System (SNCM) Beratung der Stakeholder der Pharma-Lieferkette.

Werfen wir einen Blick auf das Neueste aus Brasilien.

23. bis 24. Oktober: Konferenz Pharma Logistics & Cold Chain 2019, São Paulo

Vinnie sprach am Tag 1 über die Bedeutung der Einhaltung der Best Practices für die Lieferkette, um sich auf die SNCM vorzubereiten. Er überprüfte auch die Prozesse, Technologien und Maschinen, mit denen Unternehmen für die Zukunft gerüstet sind. Dazu gehört auch unsere Signaturplattform rfxcel Traceability Solution (rTS), unser rfxcel Integrated Monitoring (rIM), mit der mehr als ein Dutzend Umweltfaktoren in der Realität nachverfolgt werden können Zeit, Supply Chain 4.0 und Blockchain.

Ein weiteres heißes Thema war Resolution 304 (RDC 304). Veröffentlicht im September 19 und in Kraft getreten im März 2020, bietet es bewährte Verfahren für die Verteilung, Lagerung und den Transport von Arzneimitteln. Es richtet sich nach Artikel 7 der SNCM, der besagt, dass der Erwerb von Arzneimitteln von anderen Vertriebsunternehmen als den Zulassungsinhabern nur gestattet ist, wenn die Ladung durch die SNCM zurückverfolgt werden kann.

Wir nahmen außerdem an einem SNCM-Roundtable mit ANVISA, GAESI und SINDUSFARMA teil. GAESI forscht und entwickelt Automatisierungstechnologien für Häfen, Flughäfen, Logistik und Frachtverfolgung; SINDUSFARMA ist ein Pharmakonzern im Bundesstaat São Paulo. Vidal Melo von GAESI berichtete über seine Beobachtungen zur einjährigen SNCM-Pilotphase und betonte, dass die Voraussetzungen für die Vernetzung und Datenübertragung in Brasilien bereits vorhanden seien. Mitglieder von SINDUSFARMA beantragten mehrfach eine Verlängerung der endgültigen SNCM-Frist, doch ANVISA-Vertreter erklärten, dass sie den 36-monatigen Zeitplan (29. April 2019 bis 29. April 2022) nicht ändern würden.

November 7: Ingenieur- und Technologieseminar zur Rückverfolgbarkeit strategischer Arzneimittel und -vorräte (SETRM 2019), São Paulo

GAESI organisierte und veranstaltete diese Konferenz, um Veränderungen in den Szenarien der Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln in der Lieferkette zu untersuchen und die Interaktion und Kommunikation zwischen Regierungsbehörden, Hochschulen und Pharmaunternehmen zu fördern. Die Teilnehmer diskutierten auch Möglichkeiten zur Steigerung von Industry 4.0 im Pharmasektor mithilfe von Lösungen, die von Interessengruppen zur Erfüllung der SNCM-Anforderungen übernommen wurden.

Die Konferenz bot Vinnie und unserem Team eine hervorragende Gelegenheit, Feedback von zwei am SNCM-Pilotprojekt beteiligten Unternehmen, Janssen und Boehringer Ingelheim, zu erhalten. Beide sagten, die SNCM sei hier, um zu bleiben, und die Branche müsse auf den Abgabetermin für die 2022 im April vorbereitet sein, unabhängig davon, wie komplex das Unternehmen sein müsse - was wir die ganze Zeit gesagt haben. Vertreter von ANVISA nahmen ebenfalls teil, aber sie hatten keine Offenbarungen für die Teilnehmer. Sie bestätigten, dass die Pilotphase vorüber sei und die Pharmaindustrie keine wesentlichen Änderungen der Rechtsvorschriften, insbesondere hinsichtlich der Fristen, erwarten dürfe.

Aber …

November 12: Eine wesentliche Änderung der SNCM?

Öffentliche Konsultation Nr. 747 wurde fünf Tage nach der SETRM-Konferenz veröffentlicht. Sie legte die „Mindestgrenzen für die Herstellung von Arzneimittelverpackungen und die damit verbundenen Fristen für den Beginn der Übermittlung der Datenübertragung an die SNCM fest“. In einer wesentlichen Änderung des Zeitplans für die Implementierung wird festgelegt, dass jeder Pharmastakeholder 25-Prozentwerte serialisieren kann seiner Produkte bis Oktober 2020. Dies ist volle 18 Monate früher als die ursprüngliche Frist. (Andere Fristen haben sich nicht geändert: 50-Prozent bis April 2021, 75-Prozent bis September 2021 und 100-Prozent Serialisierung und Berichterstellung bis April 2022.)

Wir sind nicht sicher, welche Konsequenzen dies haben wird - eine öffentliche Überprüfung am 45-Tag ist derzeit im Gange -, aber Vinnie und das gesamte lateinamerikanische Team überwachen die Situation. Sie halten auch an dem Rat fest, den sie geben, seit die SNCM angekündigt wurde: Bereite dich jetzt vor!

Abschließende Gedanken

Eine weitere bemerkenswerte Sache geschah im November: Die SNCM gewann einen Abril & Dasa Medical Innovation Award. Es wurde vom brasilianischen Saúde Magazine kuratiert und zeichnet Projekte und medizinische Fachkräfte aus, die in den Bereichen Wissenschaft, Klinik und Gesundheitswesen einen Unterschied machen. Die Gewinner werden durch Volksabstimmung unter einer wissenschaftlichen Jury ausgewählt.

Diese lobenswerte Anerkennung kommt 30 Monate bevor die SNCM ihre volle Wirkung entfaltet. Dies mag lange Zeit scheinen, aber Unternehmen müssen jetzt handeln, um bereit zu sein, die Anforderungen zu erfüllen. Die Änderungen sind komplex, aber die Implementierung von Best Practices stellt sicher, dass Sie für die Zukunft gerüstet sind und sich unmittelbar positiv auf Ihr Geschäftsergebnis auswirken.

Laut Vinnie ist „rfxcel bereit, Anleitungen zu geben, wie die anstehenden Änderungen am besten angegangen werden können. Die einzigartigen Softwarefunktionen, die wir in den letzten 15-Jahren entwickelt haben, haben Unternehmen auf der ganzen Welt dabei geholfen, die strengen Compliance-Anforderungen zu erfüllen, ihre Lieferketten zu sichern und ihre Märkte zu erweitern. Ich möchte mit Ihnen über Best Practices, die Vorbereitung auf die SNCM und die Zukunft unserer Pharma-Lieferkette sprechen. “

Wenn Sie Fragen oder Bedenken zur SNCM oder zu anderen Aspekten der Pharma-Lieferkette in Lateinamerika haben, können Sie eine E-Mail an Vinnie senden vbagnarolli@rfxcel.com or kontaktieren einen Termin vereinbaren. Informieren Sie sich auch über ein Webinar zu diesen und anderen Themen, die Vinnie im Dezember veranstalten wird!

 

Was passiert mit der DSCSA? Wir haben uns mit Herb Wong, unserem Vizepräsidenten für Marketing und strategische Initiativen, zusammengesetzt, um herauszufinden, was mit dem Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) los ist. Herb leitete das Verification Router Service (VRS)-Pilotprojekt von rfxcel bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und war an VRS-Tests und der Sicherstellung der Bereitschaft für die DSCSA-Frist am 27. November beteiligt. Hier ist, was er zu sagen hatte.

Die FDA gab am 23-September bekannt, dass sie "keine Maßnahmen gegen Großhändler vorsehen", die die DSCSA-Anforderungen zur Überprüfung der verkäuflichen Retouren nicht vor dem 27-2020-November erfüllen. Wie wirkt sich das auf rfxcel und die Branche aus?

Die FDA sagte, der Grund für die Verzögerung sei, dass mehr Zeit für die Produktion von Tests zur Verfügung stehe. Das VRS-Netzwerk ist der Dreh- und Angelpunkt für verkaufsfähige Renditen. Basierend auf unseren FDA-Pilotversuchen, die Bereitschaft des VRS-Netzwerks zu testen, halten wir dies für einen umsichtigen Schritt. Obwohl einzelne VRS-Anbieter ihre Systeme getestet und Tests miteinander durchgeführt haben, sind weitere Tests erforderlich. Trotz der Durchsetzungsverzögerung bleiben rfxcel und andere VRS-Anbieter verpflichtet, die ursprüngliche November-Frist einzuhalten. Die zusätzliche Zeit ermöglicht es uns jedoch, das VRS-Netzwerk in einer Produktionsumgebung weiter zu überprüfen. Dies wird neue Probleme aufdecken, die in einer Testumgebung außerhalb der Produktion nicht auftreten.

Ich möchte nur hinzufügen, dass rfxcel der Vordenker der Pharmaindustrie in Bezug auf VRS und der am längsten bestehende Track & Trace-Anbieter in den Biowissenschaften ist. Natürlich wir sofort an die Ankündigung der FDA in unserem Blog gerichtet.

Welche Probleme haben Sie bei den FDA-Pilottests beobachtet?

Im Oktober veröffentlichten wir einen Entwurf unserer Zwischenergebnisse auf dem Rückverfolgbarkeitsseminar der Healthcare Distribution Alliance (HDA) in Washington, DC, und legten der FDA kurz danach unseren abschließenden Zwischenbericht vor. Den vollständigen Zwischenbericht erhalten Sie hier, aber hier zwei Ergebnisse, die für mich aufgefallen sind:

Erstens, Verbindungen: Ungefähr 40 – 50 Prozent der VRS-Testziele konnten während der Pilotphase aufgrund von Verbindungsproblemen nicht getestet werden. Dies war weitaus höher als erwartet und vor allem darauf zurückzuführen, dass verschiedene Anbieter für abschließende Tests auf Qualitätssicherungsumgebungen (Quality Assurance, QA) umgestiegen sind. Die Lösung dieser Verbindungsprobleme erfolgt nicht schnell. Wenn dies geschieht, während wir uns in einem Vollproduktionsmodus befinden, kann dies das Netzwerk stören.

Zweitens haben alle VRS-Anbieter, die getestet werden konnten, den positiven Testfall einer gültigen Produktkennung bestanden. Als wir anfingen, verschiedene negative Testbedingungen zu testen, stellten wir Abweichungen fest. Am bemerkenswertesten war, wie einige Anbieter auf ein ungültiges Losdatum reagierten. Alle Anbieter haben dies erkannt, aber nicht jeder konnte mit einem Fehler antworten, der darauf hinwies, dass ein Fehler auf ein falsches Datum zurückzuführen war. Dies ist für Distributoren problematisch, da es für sie schwieriger wird, fehlgeschlagene Überprüfungen zu beheben.

Sie haben erwähnt, dass Sie am HDA-Rückverfolgbarkeitsseminar (Oktober 21 – 23) teilgenommen haben. Wie haben die Teilnehmer auf die DSCSA-Zeitpläne reagiert?

Zu diesem Zeitpunkt haben die meisten Teilnehmer der pharmazeutischen Lieferkette Lösungsanbieter ausgewählt, um die DSCSA-Anforderungen zu erfüllen. Die Teilnehmer konzentrierten sich darauf, neue Informationen von der FDA zu erhalten und die Bereitschaft der Lösungsanbieter zu verstehen, die nächste Stufe des DSCSA zu erfüllen, da für verkaufsfähige Renditen ein für das Netzwerk neues Maß an Interoperabilität erforderlich ist. Nach dem Rückverfolgbarkeitsseminar wurde die HDA gebeten, "die VRS-Task Force erneut zusammenzubringen, um über das Scale-up der Branche während des Zeitraums des Ermessensspielraums zu diskutieren". Rfxcel wird weiterhin mit der HDA und anderen zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass wir die zur Verfügung gestellte zusätzliche Zeit einsetzen von der FDA gut gebrauchen.

Wie reagieren Lösungsanbieter auf die DSCSA-Zeitpläne?

Ich habe bereits erwähnt, dass sich alle Lösungsanbieter zur Einhaltung der ursprünglichen November-Frist verpflichtet haben. Abgesehen von dieser einfachen Aussage habe ich jedoch eine erneute Verpflichtung der Anbieter festgestellt, sicherzustellen, dass wir gemeinsam daran arbeiten, um sicherzustellen, dass wir die erhöhten Interoperabilitätsanforderungen erfüllen können, die für VRS erforderlich sind (dh verkaufsfähige Renditen).

Um zwei Beispiele zu nennen, überprüfte SAP unsere FDA-Pilot-Testfälle und gab Feedback, das die Klarheit der Tests erheblich verbesserte. Sie haben auch Testdaten bereitgestellt, mit denen rfxcel die Bereitschaft ihres Netzwerks testen kann. Darüber hinaus bietet Chronicled / MediLedger eine Blockchain-Implementierung von VRS, die unseren Testansatz um eine weitere Nuance erweitert. Ich wurde in ihr Hauptquartier eingeladen, wo wir uns hinsetzten und unsere Testansätze austauschten und uns darauf einigten, zusammenzuarbeiten, um eine angemessene Berichterstattung zu gewährleisten. Dies sind nur zwei Beispiele, aber wir haben positive Rückmeldungen von vielen anderen Anbietern erhalten.

Sie haben die Blockchain erwähnt, von der wir alle wissen, dass sie ein Modewort der Branche ist. Haben Sie Probleme oder Möglichkeiten mit der Interoperabilität festgestellt?

rfxcel hat in Blockchain-Technologien und Interoperabilität investiert, daher war dies für Blockchain-Anbieter kein Problem. Wir gehen davon aus, dass die nahtlose Konnektivität fortgesetzt wird, und führen aktive Gespräche mit Blockchain-Anbietern, um unser Engagement für die Technologie zu vertiefen.

Um mehr über den FDA-VRS-Piloten von rfxcel oder unsere anderen führenden Track & Trace-Lösungen für die Lieferkette zu erfahren, wenden Sie sich direkt an Herb unter hwong@rfxcel.com und besuchen Sie unsere Website .