September 23, 2019: Kurz und heute veröffentlichtes RichtliniendokumentDie FDA gab bekannt, dass sie "nicht beabsichtigt, Maßnahmen gegen Großhändler zu ergreifen", die die Anforderungen zur Überprüfung der verkäuflichen Rückgaben gemäß DSCSA (Drug Supply Chain Security Act) nicht vor November 27, 2020 erfüllen.
Dies ist eine 1-Jahresverzögerung. Die ursprüngliche Frist für Großhändler, eine Produktkennung zu überprüfen, bevor sie ein zurückgegebenes Produkt weiter vertreiben, war November 27, 2019 - kaum zwei Monate entfernt.
Warum die FDA die Anforderung zur Überprüfung der verkaufsfähigen Rücksendungen verzögert hat
Die FDA hat Kommentare und Rückmeldungen von Großhändlern und anderen Interessengruppen erhalten. “äußert sich besorgt über die branchenweite Bereitschaft zur Durchführung der Überprüfung der Anforderungen an verkaufsfähige Produkte für GroßhändlerInsbesondere waren die Interessengruppen besorgt über Folgendes:
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- Großes Volumen: Die Überprüfung der verkaufsfähigen Renditen umfasstSehr große Menge verkaufsfähiger Produkte, die überprüft werden müssen.”Diese Aussage weist darauf hin, dass sichergestellt werden muss, dass alle VRS-Teilnehmer Tests mit höheren Volumina durchführen (siehe nächster Punkt).
- Weitere Tests: Weitere Tests sind bei höheren Stückzahlen „während der tatsächlichen Produktion“ erforderlich. Die spezifische FDA-Sprache identifiziert dieVerifizierungssysteme müssen während der tatsächlichen Produktion mithilfe von Echtzeitvolumina verkaufsfähiger Produkte und nicht nur in Piloten verfeinert und getestet werden."
- Interoperabilitätsbereitschaft: Dies unterstreicht diedie Komplexität des Aufbaus eines interoperablen… Systems… inmitten unausgereifter TechnologienKurz gesagt, das VRS ist neu und es gibt mehrere Teilnehmer, die zusammen getestet werden müssen.
Mehr Zeit zum Einhalten, aber nicht zum Verzögern
Die FDA hat im Wesentlichen eine 1-Frist von einem Jahr eingeräumt, da einige Großhändler - sowie ihre Handelspartner - nicht bereit sind, die zurückgegebenen Produkte bis zum ursprünglichen 2019-Abgabetermin im November zu überprüfen. Das sind gute Nachrichten für die Branche, aber Die Bemühungen zur Implementierung von VRS dürfen nicht verzögert werden.
Die Entscheidung der FDA für die Durchsetzungsverzögerung gibt der Industrie Zeit für weitere Tests. “während der tatsächlichen Produktion mit Echtzeit-Volumina.Das implizite Verständnis ist, dass die Industrie die zusätzliche Zeit nutzen wird, um mehr produktionsähnliche Szenarien zu testen. Unternehmen, die ihre geplanten Implementierungsbemühungen fortsetzen, werden von den fortgesetzten Tests profitieren. Unternehmen, die abwarten, werden von den verlängerten Testzyklen nicht profitieren und (wie bei früheren Verzögerungen bei der Durchsetzung) um begrenzte Ressourcen konkurrieren, wenn die neue Frist näher rückt.
Die Ankündigung der FDA zeigte auch, dass esBeachten Sie, dass sich mehrere Pilotteilnehmer in einem frühen Stadium der Entwicklung und Erprobung interoperabler elektronischer Systeme befinden, um die Verifizierung zu ermöglichen und die Interoperabilität zwischen Netzwerken zu gewährleisten.„Rfxcel ist ein Schlüsselfaktor bei den FDA-Piloten und hat die Genehmigung, einen Pilotversuch durchzuführen, um die Bereitschaft des VRS-Ökosystems zu quantifizieren. Unsere Verpflichtung gegenüber der Industrie, die Bereitschaft sicherzustellen, bleibt unverändert, und wir werden diese Zeit nutzen, um unsere Testbemühungen mit unseren Kunden und der Industrie zu intensivieren.
DSCSA-Anforderungen, die sind Sie hilft nicht nur Betroffen von der heutigen Ankündigung
Die FDA hat klargestellt, dass Großhändler und andere Interessengruppen noch andere DSCSA-Anforderungen erfüllen müssen:
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- Großhändler müssen weiterhin über Überprüfungssysteme verfügen, um festzustellen, ob ein zurückgegebenes Produkt ein „verdächtiges Produkt“ ist.
- Anfang November müssen 27, 2019 und Großhändler weiterhin sicherstellen, dass die Produkte, mit denen sie sich befassen, mit einer Produktkennung versehen sind.
- Hersteller müssen ihre Überprüfungspflichten erfüllen, wenn sie eine Überprüfungsanforderung von einem Großhändler erhalten.
- Ab November können 27- und 2019-Großhändler ein zurückgegebenes Produkt nur dann von einem Spender oder Umverpacker annehmen, wenn das Produkt mit seinen spezifischen Transaktionsinformationen und der Transaktionsabrechnung verknüpft werden kann.
Darüber hinaus gilt die überarbeitete Richtlinie nicht für „Rücksendungen verkaufsfähiger Verpackungen und versiegelter homogener Produktkisten ohne Produktidentifikatoren, die vor November 27, 2018 in der pharmazeutischen Vertriebslieferkette waren“.
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