Unabhängig davon, ob Sie medizinische Produkte in Russland herstellen oder beabsichtigen, sie in das Land zu importieren, müssen Sie die Vorschriften zur Compliance in der Pharmabranche kennen, die im Januar 2020 in Kraft treten. Hier sind die fünf wichtigsten Aspekte, die zu berücksichtigen sind.

1. Fristen für die Produktserialisierung

Nach den neuen Bestimmungen ist die Frist für Serialisierung Für Produkte, die in Russland hergestellt oder in das Land importiert werden, gilt der 31. Dezember 2019. Andere Ende 2018 in Kraft getretene Vorschriften forderten die Serialisierung von Produkten auf der Liste der wesentlichen Arzneimittel und „Seven Nosologies“, ein staatliches Programm, das Patienten den Zugang erleichtert kostenintensive Behandlungen für Orphan Diseases (dh seltene Krankheiten).

2. Verfolgen und Melden von Compliance-Ereignissen

Die russische Pharmakonformität schreibt vor, dass alle ausländischen Pharmahersteller und -vertreiber bis zu 36 Compliance-Ereignisse verfolgen und melden müssen. Dies ist ein viel höherer Standard als andere Vorschriften, einschließlich der EU-Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (Maul-und Klauenseuche), das sieben Compliance-Ereignisse und das Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) in den Vereinigten Staaten.

Ausländische Hersteller und Händler müssen eine Vielzahl von Produkttransaktionen und -bewegungen sowie Verpackungsänderungen verfolgen und dem russischen Bundesinformationssystem zur Überwachung der Arzneimittelzirkulation über XML-Uploads mit elektronischen Signaturen Bericht erstatten. Diese Berichte müssen innerhalb von fünf Werktagen eingereicht werden.

3. Berichtspflichten

Die neuen Berichtsanforderungen unterscheiden sich je nach Geschäftsart und -modell. Der Geschäftsanwendungsfall bestimmt die Art der zu verfolgenden und zu meldenden Compliance-Ereignisse sowie die verschiedenen Sequenzen dieser Ereignisse.

4. Anforderungen an verschreibungspflichtige und OTC-Produkte

Die neuen Vorschriften schreiben die Rückverfolgung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und OTC-Produkten vor. Dies steht im Gegensatz zu EU- und US-Vorschriften, die nur verschreibungspflichtige Medikamente und hochwertige Medikamente abdecken.

Dies ist eine Herausforderung für EU- und US-Pharmaunternehmen, die ihre Produktstammdaten entweder gerade speichern oder bereits fertiggestellt haben. Wenn diese Unternehmen in Russland vertreiben möchten, müssen sie jetzt auch ihre Produktstammdaten für OTC-Produkte beziehen.

Darüber hinaus müssen Pharmaunternehmen in der EU oder den USA, die in Russland Geschäfte tätigen möchten, sicherstellen, dass sie ihre Produkte serialisieren, um die Pharma-Compliance-Fristen einzuhalten. Alle Produktionslinien müssen OTC-Produkte enthalten Serialisierung.

5. Aggregationsanforderungen

Maul-und Klauenseuche Für die DSCSA-Compliance-Bestimmungen gelten keine Aggregationsanforderungen. Die Einhaltung russischer Pharmakonformitäten erfordert jedoch die Dokumentation und Berichterstattung über die Aggregation. Mit anderen Worten, alle Aggregations- und Disaggregationsvorgänge werden als Konformitätsfaktoren betrachtet. Darüber hinaus muss jede Seriennummer für Arzneimittel in Russland eine eindeutige Kennung enthalten. Dies ist eine zusätzliche Sicherheitsstufe gegen gefälschte Medikamente, die in die Lieferkette gelangen.

Fazit

Dies sind die bemerkenswertesten Aspekte der russischen Compliance-Vorschriften, die ausländische Unternehmen im Hinblick auf das Jahr 2020 berücksichtigen müssen. Mit der Rückverfolgbarkeitsplattform (rTS) von rfxcel können Sie alle Produkte in Ihrer Lieferkette im Auge behalten. Wenn Sie sicherstellen möchten, dass Sie die neuen russischen Vorschriften vollständig einhalten, Kontaktieren Sie uns für mehr Informationen. Unsere Supply Chain-Experten, einschließlich der Mitarbeiter in Russland, helfen Ihnen gerne weiter!

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Die Versorgungskette im Gesundheitswesen und die Pharmaindustrie haben große Vorteile aus Track & Trace-Produkten gezogen Serialisierungund damit verbundene Anforderungen im Drug Supply Chain Security Act der US-amerikanischen Food and Drug Administration (DSCSA). Beispielsweise können Hersteller, Wiederverpacker und Großhändler jetzt alle Produkte überprüfen, die sie verkaufen und erhalten, und garantieren, dass es keine gefälschten Medikamente auf dem Markt gibt.

Aber was macht das möglich? Wie können sie alle Produkte in der pharmazeutischen Lieferkette verfolgen und zurückverfolgen?

Was bedeutet Sendungsverfolgung in der Pharmaindustrie?

Mit Track & Trace können Pharmahersteller, Umverpacker und Großhändler Produkte über die gesamte Lieferkette verfolgen. Mithilfe von Rückverfolgbarkeitsplattformen können sie ihre Produkte auf der Ebene der einzelnen Einheiten verfolgen, wodurch sie jedes Produkt überprüfen und Probleme wie potenzielle Arzneimittelfälschungen oder Umwelteinflüsse sofort erkennen können. Diese revolutionäre Lösung wird die Auftragserfüllung erheblich verbessern und die gesamte Lieferkette des Gesundheitswesens verändern.

Serialisierung ist der Schlüssel zum Verfolgen und Verfolgen. Bei der Serialisierung werden jedem Produkt eindeutige zweidimensionale (2D) Barcodes zugewiesen (dh auf Einheitenebene). Heutzutage ist es üblich, dass Unternehmen die Codes in einer sicheren Cloud speichern. Blockchain, eine verteilte Hauptbuchtechnologie, hat ein gewisses Interesse geweckt, ist jedoch in der Pharma-Lieferkette noch nicht weit verbreitet.

Warum ist die Auftragserfüllung so wichtig?

Eine unvollständige Auftragserfüllung führt zu Umsatzverlusten - sogar zu einer Schädigung des Rufs einer Marke -, da sich verzögerte oder unvollständige Bestellungen negativ auf das Kundenerlebnis auswirken.

Lieferanten mit verspäteten Bestellungen können sogar hohe Bußgelder von den Einzelhändlern erhalten, die ihre Produkte vertreiben. Wenn Sie keine Strafen erleiden oder den Verlust von Kunden riskieren möchten, müssen Sie sicherstellen, dass Sie Ihre Bestellungen immer genau und pünktlich ausführen.

Track & Trace-Lösungen haben hier einen Vorteil, da sie eine durchgängige Übersicht über die gesamte pharmazeutische Lieferkette bieten. Mit anderen Worten, jedes einzelne Produkt kann zurückverfolgt werden. Einzelhändler können Waren proaktiv in Echtzeit überwachen (z. B. Orte ihrer Bestellungen und wie sie verarbeitet werden) und sicherstellen, dass es keine Unstimmigkeiten oder fehlgeschlagenen Transaktionen gibt.

Eine solche proaktive Überwachung ermöglicht eine vorausschauende Sichtbarkeit, mit der alle Kunden zufrieden sind. Dadurch wird der Bestellvorgang wesentlich reibungsloser, die Lieferzeiten werden verkürzt, Fehlmengen werden reduziert, und der Umsatz wird gesteigert.

Die Schlussfolgerung ist, dass Track & Trace in Verbindung mit der Produktserialisierung den Geschäftswert steigert. Und das nicht nur in der Pharmaindustrie, sondern in praktisch jeder Branche, die eine Lieferkette betreibt. Durch die Erhöhung der Sichtbarkeit und die Aktivierung der Echtzeitüberwachung können Lagerbestände optimiert, Bestellungen ausgeführt, Retouren und Rückrufe beschleunigt und vereinfacht, Umsätze gesteigert und die Markentreue verbessert werden.

Wenn Sie eine überlegene Track & Trace-Lösung suchen, Kontaktieren Sie das rfxcel-Team. Mit rfxcel, dem etabliertesten Track & Trace-Unternehmen im Bereich der Biowissenschaften, können Sie Ihre Abläufe unter allen Umständen optimieren Mit rfxcel bauen Sie Ihren Markenruf auf und steigern Ihre Umsätze.

Vor einigen Jahren trafen sich mehr als 500-Hersteller, -Distributoren und -Berater, um die Probleme in der Versorgungskette des US-Gesundheitswesens zu erörtern. Dieses Treffen würde sich mit dem Thema gefälschte Arzneimittel in der Lieferkette und der Frage befassen, wie deren Anzahl verringert werden kann.

Dieses Treffen stellte die Produktidee vor Serialisierung und erörterte die Notwendigkeit, die Rückverfolgbarkeit in der Versorgungskette des Gesundheitswesens zu verbessern. Das alles bedeutet Folgendes:

Was ist Produktserialisierung?

Die Produktserialisierung ist die eindeutige Identifizierung von Produkten, die nicht nur auf der Chargenebene, sondern auf der Ebene einzelner Artikel erfolgt. Unter Serialization Pharma versteht man die Identifizierung einzelner Arzneimittelpackungen, dh die Zuweisung eines weltweit eindeutigen zweidimensionalen Codes und die Kennzeichnung auf der Verpackung.

Mit der Implementierung der Produktserialisierung muss ein geeignetes System zum Verfolgen und Verfolgen von Produkten in der gesamten Lieferkette integriert werden. Ein solches umfassendes System ermöglicht es US-amerikanischen Großhändlern, die Produkte zu überprüfen und Daten mit anderen Großhändlern in der Lieferkette auszutauschen.

Diese Initiative heißt DSCSA Compliance, und jeder Pharmahersteller, Wiederverpacker, Großhändler und Spender in den USA muss sich an die gesetzlichen Anforderungen halten. Die vorgeschriebene Frist für Pharmahersteller und Wiederverpacker war November 27, 2018.

Was ist DSCSA-Konformität?

Die Einhaltung des DSCSA (Drug Supply Chain Security Act) ist die US-amerikanische Initiative, um die Einführung und den Vertrieb von gefälschten Arzneimitteln zu verhindern.

Das Hauptziel dieser Konformität ist es, Pharmaherstellern, Wiederverpackern, Großhändlern, Apotheken und Logistikunternehmen die Möglichkeit zu geben, Informationen über jede einzelne Medikamentenverpackung auszutauschen und genau zu sehen, wo sie sich in der Lieferkette befindet.

Auf diese Weise können sie die Produkte überprüfen, illegitime Produkte in der gesamten Lieferkette identifizieren und Rückrufe von Arzneimitteln effizienter gestalten.

All dies wird durch die Einführung der Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitstechnologie ermöglicht. Alle Produktdaten werden in einem sicheren Cloud-basierten Repository gespeichert.

Wie kann ich DSCSA-konform sein?

Um DSCSA-konform zu sein, muss jedes Pharmaunternehmen, das von den DSCSA-Konformitätsgesetzen betroffen ist, die Transaktionsinformationen (TI), den Transaktionsverlauf (TH) und den Transaktionsnachweis (TS) des Vorbesitzers erfassen und dem nachfolgenden Eigentümer jedes Produkts zur Verfügung stellen.

Sie müssen ihre TI, TH und TS für sechs Jahre für jede Transaktion beibehalten. Sie müssen nur legitime Produkte versenden und können den Transaktionsverlauf in keiner Weise ändern.

Die pharmazeutische Serialisierung und Rückverfolgbarkeit wird die Pharmaindustrie modernisieren. Die Initiative wird die Branche revolutionieren und hoffentlich alle gefälschten Medikamente aus der Lieferkette entfernen.

Wenn Sie eine zuverlässige Lösung für das Tracking und Tracing von Produkten in der Lieferkette des Gesundheitswesens benötigen, ist rfxcel für Sie da. Wir können Ihnen dabei helfen, alle Anforderungen der Produktserialisierung zu erfüllen und in kürzester Zeit DSCSA-konform zu werden. Kontaktieren Sie uns Heute erfahren Sie mehr darüber, wie wir Ihnen helfen können.