Monat: Dezember 2018

Die Healthcare Distribution Alliance (HDA) versammelte im vergangenen Monat in Traceability-Seminar in Washington, DC, verschiedene Führungskräfte der pharmazeutischen Lieferkette

Das 2018-Seminar konzentrierte sich auf das bevorstehende Gesetz über die Sicherheit der Arzneimittelversorgungskette (DSCSA) Meilensteine ​​der Umsetzung sowie innovative Ansätze und Lehren aus der Umsetzung durch Händler, Hersteller und Spender Serialisierung und Rückverfolgbarkeitstechnologien, um die Sicherheit der Versorgungskette im Gesundheitswesen weiter zu gewährleisten.

Das Seminar informierte die Teilnehmer darüber, was in der Zukunft zu erwarten sein wird, wenn sich die Branche dem letzten Termin nähert, und teilte die verfügbaren Ressourcen, Werkzeuge und Anleitungen zu einer Reihe von Rückverfolgbarkeitsthemen.

„Seit mehr als 15-Jahren - von der Advocacy-Phase bis heute - ist HDA ein zuverlässiger Partner für die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln.“, Sagte Perry Fri, Executive Vice President für Industriebeziehungen, Mitgliedschaft und Bildung. „Dank unseres Fachwissens bietet HDA der pharmazeutischen Lieferkette weiterhin die Möglichkeit, sich - wie das Traceability-Seminar - mit einer vielfältigen Gruppe von Fachleuten und DSCSA-Experten zu treffen, um Ideen auszutauschen, wichtige Themen zu diskutieren, Leitlinien zu suchen und auf gemeinsame Umsetzungsziele hinzuarbeiten . ”

Echtzeit-Transparenz in der Lieferkette ist ein strategischer Innovationsbereich bei rfxcel. Während des Seminars zeigte rfxcel genau auf, wie man Herausforderungen bewältigt und erfolgreich ist, wenn man in den nächsten Monaten eine Plattform mit „extremer Sichtbarkeit“ bewertet, auswählt und installiert.

"Unser Ziel ist es, diese Plattform zu nutzen, um aktuelle Informationen zu globalen Ereignissen zu erhalten, die sich auf unsere Lieferkette auswirken könnten, und diese Informationen Gruppen im gesamten Unternehmen zur Verfügung zu stellen."

Wichtige Fristen

Nach einem schrittweisen Ansatz gibt es zwei wichtige Fristen für verschiedene Stakeholder: November 26^th 2018 ist der weithin anerkannte Abgabetermin für pharmazeutische Hersteller und Umpacker. Am November 27^th 2019 wird die DSCSA VRS-Frist in Kraft gesetzt. Die Großhandelsindustrien müssen konform sein und nur Produkte akzeptieren, die eine Seriennummer oder Produktkennung enthalten, und sie müssen diese Produktkennung überprüfen, bevor sie diese Waren weiterverkaufen können. Sie müssen auch in der Lage sein, einen validierbaren Rückgabeprozess abzuschließen.

Um diesen Prozess insbesondere in Bezug auf zurückgegebene, verkaufsfähige Produkte abzuschließen, wurde die Verification Router Service (VRS) -Initiative von der Healthcare Distribution Alliance (HDA) in ihrem Bestreben hervorgehoben, die Branche bei der Umsetzung des Gesetzes anzuführen.

Heutzutage sind verschiedene Lösungsanbieter, einschließlich rfxcel, dabei, ein VRS bereitzustellen.

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ÜBER RFXCEL

rfxcel ist ein Supply-Chain-Tracking- und Trace-Unternehmen in der Life-Science-Branche, das Unternehmen dabei hilft, sich zu treffen Einhaltung gesetzlicher Vorschriften Anforderungen, schützen das Produkt und stellen den Ruf der Marke sicher. Das Unternehmen ist seit 2003 führend und verfügt über langjährige Erfahrung. Es expandiert zu Standorten in den USA, der EU, Indien, Brasilien und Japan und bietet eine führende eigenständige Rückverfolgbarkeitslösung, mit der Menschen, Unternehmen und Branchen Endverbraucher und ihre Produkte schützen können. Diese einzigartige integrierte Software liefert bessere Geschäftsergebnisse und senkt die Gesamtkosten.

ÜBER DIE GESUNDHEITSVERTEILUNG

Die Healthcare Distribution Alliance (HDA) vertritt pharmazeutische Primärdistributoren - das entscheidende Bindeglied zwischen den pharmazeutischen Herstellern des Landes und mehr als nur 200,000-Apotheken, Krankenhäusern, Langzeitpflegeeinrichtungen, Kliniken und anderen landesweit. Seit 1876 hat HDA seinen Mitgliedern dabei geholfen, durch Vorschriften und Innovationen zu navigieren, um die richtigen Medikamente zum richtigen Zeitpunkt sicher und effizient zu den richtigen Patienten zu bringen. Die HDA Research Foundation, die gemeinnützige gemeinnützige Stiftung von HDA, dient der Gesundheitsbranche durch Forschung und Ausbildung, die sich auf vorrangige Fragen der Versorgungskette im Gesundheitswesen konzentriert.

Serialisierung Es ist mehr als eine Regel, die man befolgen muss - es ist eine riesige Chance

Global Pharma steht am Rande einer neuen Welt, in der bahnbrechende Vorschriften der Arzneimittellieferkette strenge Anforderungen hinsichtlich Serialisierung, Rückverfolgbarkeit und Verifizierung auferlegen. Mit Fristen für die Annahme von DSCSA und Maul-und Klauenseuche es ist nicht verwunderlich, dass die unternehmen ihre versicherungsbemühungen verstärken Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Viele Unternehmen wenden Compliance-First-Ansätze (oder Compliance-Only-Ansätze) an, die sich ausschließlich darauf konzentrieren, sicherzustellen, dass sie das Nötigste tun, um behördliche Anforderungen zu erfüllen. Sie kreuzen ein Kästchen an. Die proaktivsten Unternehmen haben jedoch einen anderen Ansatz gewählt: Sie setzen keine Akzente, sondern denken außerhalb des Rahmens - indem sie sich auf Qualität und langfristigen Wert konzentrieren. Es ist der richtige Weg. Hier ist der Grund.

Die Serialisierung ist weit mehr als eine Regel, die zu beachten ist - eine große Chance für die Industrie. Die Möglichkeiten werden sich aber erst durch den Fokus auf Qualität ergeben.

Hauptbestandteile der Qualität

Der Schlüssel zu einer effektiven Serialisierungsstrategie ist eine gute Technologie. Daher ist der richtige Partner und die beste Software entscheidend für den Erfolg. Das Design, die Konfiguration und die Implementierung eines Systems wird jedoch letztendlich den Unterschied zwischen einem mit Compliance befriedigenden Ansatz und einem Ansatz darstellen, der einen Mehrwert weit darüber hinaus anstrebt.

Die Schlüsselphasen des Adoptionslebenszyklus umfassen typischerweise:

1. Anforderungen definieren

Dies erfordert einen fundierten Einblick in die regulatorischen Anforderungen, die ganzheitlichen Bedürfnisse des Marktes und später in der Entwicklungskurve die spezifischen Geschäftsanforderungen der einzelnen Organisationen. Klar definierte Anforderungen beschreiben den Umfang der Opportunity und liefern die Basis für Ihren Ansatz. Sie richtig zu machen ist zwingend erforderlich.

2. Eine Lösung entwerfen

Die Entwicklung von Kernsoftware erfordert die ständige Zusammenarbeit mit einer breiten Palette von Interessengruppen, um sicherzustellen, dass die Lösung regulatorische Anforderungen mit erkennbaren Branchenprozessen und einzigartigen Geschäftseigenschaften in Einklang bringt. Es erfordert auch ein volles Verständnis der Nuancen der Arzneimittelversorgungskette. Es ist ein iterativer Prozess.

3. Prozesse charakterisieren

Die Prozesscharakterisierung ist ein wesentlicher Bestandteil eines Quality-First-Ansatzes. Die Interessengruppen müssen über ein tiefes Verständnis der Lösung, ihrer Funktionsweise und der Bereiche verfügen, in denen sie zerbrechen können. Nur durch das Verständnis, wie die einzelnen Komponenten miteinander interagieren, ist es möglich, ein optimales System aufzubauen, in dem alle Menschen Vertrauen in die Daten haben.

4. Prozesse validieren

Hand in Hand mit der Charakterisierung, um Datenqualität zu erreichen, ist eine robuste Validierung der in der Charakterisierungsphase etablierten Prozesse erforderlich. Die besten Systeme übernehmen die ISPE GAMP 5 Anleitung zur Validierung als Minimum.

5. Netzwerk Performance

Qualitätsorientierte Systeme werden in eine automatisierte Überwachung integriert, so dass Unternehmen Probleme und Anomalien schnell und effektiv erkennen und darauf reagieren können.

Der Erfolg hängt letztendlich von einem effektiven Änderungskontrollsystem ab, mit dem Unternehmen die Qualität der Prozesse und der Daten innerhalb des Systems ändern und aufrechterhalten können. Grundsätzlich hängt die Serialisierung von genauen, sicheren und zugänglichen Daten ab sowie von geeigneten Prozessen, die Änderungen zuverlässig und transparent aufnehmen können.

Die langfristigen Vorteile der Serialisierung gehen weit über die Erfüllung von Vorschriften hinaus. Die Serialisierung führt auf natürliche Weise eine Rückverfolgbarkeit der Arzneimittelversorgungskette ein, könnte aber auch dazu dienen, einen Mehrwert für Pharmaunternehmen, Anbieter und vor allem Patienten zu schaffen. Unter dem Gesichtspunkt der Patientensicherheit kann sie nicht nur die Authentizität von Arzneimitteln, sondern auch die Granularität von Produktrückrufen beschleunigen und verbessern, was Großhändlern, Apothekern und Patienten zugute kommt.

Diese leistungsstarken Daten können die Marketingstrategie beeinflussen, die Patientenunterstützung verbessern und patientenorientierte Innovationen stimulieren.

Ein Qualitätsanspruch

Der Erfolg Ihrer Serialisierungsbemühungen beruht letztendlich auf Ehrgeiz. Der langfristige Ansatz von Quality-First wird durch eine fundierte Logik unterstrichen: Compliance ist ein natürliches Nebenprodukt qualitätsorientierter Ziele, aber das Gegenteil trifft selten zu. Wenn das Ziel Ihrer Ambitionen die Einhaltung von Compliance ist, erreichen Sie möglicherweise niemals eine Qualitätslösung. Wenn Sie jedoch unbeirrt auf Qualität setzen, sind Sie immer konform. Deshalb ist es bei der Serialisierung sinnvoll, nicht nur das Kästchen anzukreuzen, sondern darüber hinaus zu denken. Streben Sie nach Qualität - und Sie werden ein Seriengewinner.

ÜBER RFXCEL

rfxcel ist ein Supply-Chain-Track-and-Trace-Unternehmen in der Life-Sciences-Branche, das Unternehmen dabei unterstützt, die gesetzlichen Auflagen zu erfüllen, das Produkt zu schützen und den Ruf der Marke zu ermitteln. Führende Ideen und Erfahrung seit 2003, Erweiterungen der Standorte in den USA, der EU, Indien, Brasilien und Japan sowie eine führende eigenständige Rückverfolgbarkeitslösung. Das Unternehmen ermöglicht es Menschen, Unternehmen und Branchen, Endverbraucher und deren Produkte zu schützen. Diese einzigartige integrierte Software liefert bessere Geschäftsergebnisse und senkt die Gesamtkosten.