Monat: Oktober 2018

In den letzten Jahren haben wir ein oder zwei Dinge darüber gelernt, was einen guten oder durchschnittlichen Systemimplementierungsaufwand von einer erfolgreichen Lösungsimplementierung unterscheidet. Diejenigen, die großartig sind, haben einige Dinge gemeinsam. Es überrascht nicht, dass sie alle eine großartige Führung, ausgezeichnete Kommunikation und einen Plan haben.

In diesem Blog werden wir einige der wichtigsten Schritte für eine erfolgreiche Lösungsimplementierung ansprechen, und wir glauben, dass dies das Erfolgsrezept ist.

Auswahl ist alles

Biotech- und Pharmaunternehmen verlassen sich häufig auf Lösungsanbieter Serialisierung und Compliance-Anforderungen. Das Ermitteln und Auswählen des richtigen Lösungsanbieters ist ein langwieriger und herausfordernder Prozess. Der richtige Lösungsanbieter kann langfristig erfolgreiche Ergebnisse wie die Optimierung der Lieferkette und Kosteneinsparungen bedeuten. Wählen Sie jedoch den falschen Lösungsanbieter, und Ihre Fertigungslinien können Produktions- und Erfüllungsprobleme aufweisen oder sogar noch schlimmer sein. sie könnten kreischend zum Stillstand kommen.

Identifizieren Sie einen Projektsponsor

Die Auswahl des richtigen Anbieters ist wichtig, aber es ist ebenso wichtig, den richtigen internen Projektsponsor zu finden, um mit dem Team für die Implementierung der Lösung zusammenzuarbeiten, um Probleme, Risiken und Status an das Unternehmen zu kommunizieren und Hand in Hand mit dem Anbieter zu arbeiten, um Probleme zu lösen . Bei dem Projektsponsor handelt es sich in der Regel um jemanden aus dem Geschäftsbereich, der die Software implementiert, und er hat die gesamte interne Verantwortung und Verantwortung für den Erfolg des Projekts. Schließlich stellen sie sicher, dass der Lösungsanbieter die in der Leistungsbeschreibung oder im Vertrag festgelegten Anforderungen erfüllt.

Erstellen Sie einen Projektplan

Es scheint eine Selbstverständlichkeit zu sein, aber wenn man es eilig hat, loszulegen, tritt die Projektplanung oft in den Hintergrund. Ein guter Lösungsanbieter stellt eine zusammen Projektplan mit Aktivitäten und Terminen. Der Projektsponsor sollte den Projektplan mit seinem internen Team überprüfen und sicherstellen, dass es keine Probleme gibt. Wenn Abhängigkeiten bestehen, sollte der Projektplan diese Abhängigkeiten widerspiegeln.

Ermitteln Sie, wer für die Aktualisierung des Projektplans verantwortlich ist, und wie oft er aktualisiert wird, und halten Sie sich daran. Durch das Festlegen des Zeitplans und der Aktivitäten wird sichergestellt, dass die Implementierung rechtzeitig erfolgt. Wenn der Projektplan vom Zeitplan abweicht, können Sie den Grund dafür mitteilen und die Auswirkungen schnell erkennen.

Handelspartneridentifikation und Verbindungsanfragen

Das Erkennen und Benachrichtigen aller Handelspartner vor der Implementierung hilft dem Lösungsanbieter nicht nur bei der schnellen Arbeit von Onboarding-Handelspartnern, sondern auch bei Handelspartnern, die auf Anfragen aufmerksam werden. Handelspartner sind ebenfalls beschäftigt und funktionieren am besten, wenn sie wissen, dass eine Verbindungsanfrage kommt. Durch die frühzeitige Identifizierung von Handelspartnern und ihrer bevorzugten Verbindungsmethode werden auch diejenigen identifiziert, die kompatible Systeme und Verbindungen haben, und solche, die dies nicht tun. Wenn Sie dies wissen, kann das Implementierungsteam Strategien entwickeln, um schwierige Zusammenhänge zu bewältigen und den Projektsponsor über mögliche Risiken und Probleme auf dem Laufenden zu halten.

Den Status von Risiken und Problemen mitteilen

Einer der Hauptgründe für das Scheitern von Systemimplementierungsprojekten ist mangelnde Kommunikation. Vor der Implementierung ist es ratsam, sich mit dem Führungsteam des Projektsponsors und des Lösungsanbieters zusammenzusetzen, um potenzielle Risiken und Probleme zu identifizieren. Bewerten Sie für jedes Risiko das Ausmaß der Auswirkungen und skizzieren Sie eine Minderungsstrategie. Sollte ein Risiko jedoch jemals zu einem Problem werden, machen Sie es schnell zum Projektsponsor und zum Führungsteam. Wenn ein Risiko zu einem Problem wird, ist es oft zu spät, um es mit geringen bis keinen Auswirkungen zu mindern. Daher ist es am besten, einen Plan zu haben, um Risiken im Voraus zu reduzieren und Probleme aktiv zu mindern, falls sie auftreten sollten.

Gelernte Lektionen durchführen

Es mag ein Klischee klingen, aber sowohl für den Kunden als auch für den Lösungsanbieter kann durch die Durchführung einer Obduktion oder der Lektionen viel gewonnen werden. Auch wenn die Implementierung erfolgreich verläuft, muss dokumentiert werden, was gut gelaufen ist. Wenn das Projekt herausfordernd war, können beide Parteien über diesen Schritt diskutieren, was schief gelaufen ist. Bei offenen Problemen bietet der Anbieter die Möglichkeit, diese für den Kunden zu lösen. Ein guter Lösungsanbieter wird immer hart daran arbeiten, jedes Problem zu lösen und sicherzustellen, dass alles vor der Übergabe richtig und behoben ist.

Abschließende Gedanken

Zwar gibt es mehrere Schritte zur Durchführung einer Serialisierungsimplementierung, folgen Sie diesen jedoch mindestens, damit vermeiden Sie häufige Fallstricke, ohne dass unnötige Verzögerungen und bestimmte Schwierigkeiten auftreten.

Anfrage um heute mehr über unseren Ansatz für eine erfolgreiche Lösungsimplementierung zu erfahren, Serialisierung und unseren Track & Trace-Lösungen.

 

Russisches Bundesgesetz Nr. 425-FZ, das Gesetz erfordert Serialisierung in Russland gibt Pharmaunternehmen bis Januar 1, 2020 vollständig konform zu sein. Damit haben Pharmaunternehmen weniger als eineinhalb Jahre Zeit, um die bislang komplexesten Serialisierungsanforderungen zu erfüllen - ohne die Russland Serialisierung Anforderungen vollständig festgelegt und geschrieben. 

Was wir wissen: 

Obwohl nicht bekannt ist, wie sich die Anforderungen für die Serialisierung in Russland im nächsten Jahr ändern könnten, können sich Pharmaunternehmen, die ihre Produkte auf russischen Märkten verkaufen möchten, nicht auf eine weitere Verzögerung der Frist verlassen. Um sicherzustellen, dass sie in Russland verkaufen können, müssen sich Unternehmen jetzt auf die Serialisierung Russlands vorbereiten. 

Die Anforderungen, die von der russischen Regierung gestellt wurden, gehören zu den komplexesten Serialisierungsanforderungen, die es bisher gab. Derzeit müssen Unternehmen, die ihre Produkte nach dem 1. Januar 2020 in Russland verkaufen möchten, sicherstellen, dass ihre Produkte von der Erstellung und Verpackung des Produkts bis zur Abgabe des Produkts auf Einheits- und Chargenebene rückverfolgbar sind. Über die Rückverfolgbarkeit auf Einheitenebene hinaus hat Russland viele Anforderungen an die Aggregation eines Produkts. Russland wird spezielle Berichte und Unterlagen zur Disaggregation und Aggregation von Einheiten und Chargen benötigen. 

Während viele Serialisierungsanforderungen für andere Regionen - wie die EU Maul-und Klauenseuche oder den USA DSCSA - Nur verschreibungspflichtige Medikamente müssen serialisiert und rückverfolgbar sein. Gemäß der russischen Verordnung müssen alle Medikamente serialisiert und rückverfolgbar sein, einschließlich rezeptfreier Medikamente. Dies ist eine wesentliche Abweichung vom globalen Status quo und eine Abweichung, auf die Hersteller von rezeptfreien Medikamenten nicht vorbereitet sind. 

Was Pharmaunternehmen tun müssen: 

Unternehmen, die sich noch nicht auf die Serialisierung Russlands vorbereitet haben, müssen sofort beginnen. Die Unsicherheit in Bezug auf die endgültigen Vorschriften bedeutet, dass Pharmaunternehmen auf alles vorbereitet sein müssen - ihre Serialisierungslösung muss agil und flexibel sein.  

Aufgrund der Vollständigkeit und Komplexität der Serialisierungsanforderungen müssen Unternehmen in der Lage sein, die Art von Daten zu erstellen, die Russland benötigt, sowie Serialisierungsdaten für alle ihre Produkte, einschließlich rezeptfreier Produkte, erstellen zu können. Unternehmen, die noch nicht mit dem Umbau ihrer Produktionslinien begonnen haben, müssen dies sofort tun, wenn sie in Russland verkaufen möchten. 

Kontaktieren Sie uns unten, um mehr über die russischen Serialisierungsanforderungen zu erfahren und zu erfahren, wie Sie mit rfxcel diese rechtzeitig erfüllen können.

Um darüber zu erfahren, lesen Sie unbedingt unseren Leitfaden: Russische Pharma-Compliance sofort klicken hier.

 

Der Lebensmittelindustrie macht massive Veränderungen durch. Das Verbraucherverhalten verändert die Art und Weise, wie Lebensmittelunternehmen Lebensmittel beziehen und herstellen. Immer mehr Lebensmittel-Dollars suchen nach Marken, die Behauptungen über lokale, biologische, nachhaltige und eine Vielzahl anderer Lebensmittelattribute mit Mehrwert aufstellen und validieren können. In diesem Umfeld müssen Unternehmen der Lebensmittel- und Getränkeindustrie einen tiefen Einblick in ihre Lieferketten haben, um wettbewerbsfähig zu sein. Unternehmen, die nicht wissen, was mit ihren Produkten auf dem globalen Markt passiert, sind gefährdet, und ihre Lieferketten sind nicht die Vermögenswerte, die sie sein sollten.  

Digital, Ende-zu-Ende serialisierte Rückverfolgbarkeit ursprünglich entwickelt und weltweit eingesetzt Pharmaindustrie zur Bekämpfung von Betrug und Fälschungen ist ein wesentliches Instrument, um das Lebensmittelspiel in der neuen Lebensmittelwirtschaft zu gewinnen. Ende zu Ende Serialisierung trägt dazu bei, dass Unternehmen heute geschützt sind und sich auf die Herausforderungen von morgen einstellen können. 

Serialisierung ist der Prozess der Erstellung einer eindeutigen Kennung oder eines eindeutigen Codes für jeden verkauften Artikel. Einige schätzen, dass durch die Serialisierung die Transparenz der Lieferkette in einem einzigen Schritt um vier Größenordnungen erhöht werden kann. Wie? Nun, sobald Produkte serialisiert sind, besteht eine Charge nicht mehr nur aus Tausenden von undifferenzierten Packungen, sondern aus einzelnen, rückverfolgbaren Artikeln, deren Daten mit Qualitätsmetriken verknüpft sind. Daten über das Produkt, beginnend mit der Ernte bis zur Reise zum Verbraucher, können in jeder Phase der Lieferkette verfolgt werden.  

Seriöse Marktführer in der Lebensmittel- und Getränkeindustrie wissen, dass die Rückverfolgbarkeit auf Artikelebene die Zukunft ist, und beginnen, das Angebot zu nutzen. Wichtig ist, dass die Kosten für die Implementierung von Serialisierungslösungen sinken und gleichzeitig die Vorteile unverzichtbar werden. 

 

BETRUGSBEKÄMPFUNG UND GEGENSTÄNDE 

Lebensmittelunternehmen verlassen sich auf Markenversprechen, um die Kundenbindung zu fördern, aber Lebensmittelbetrug - einschließlich falscher Kennzeichnung und Markenfälschung - kostet Unternehmen weltweit 30 bis 40 Milliarden US-Dollar pro Jahr. Fälschungen in hochwertigen Produkten wie Spezialitäten und Spirituosen kosten den Markenwert. Durch die Kennzeichnung von Produkten mit einem eindeutigen Code können Verbraucher die Echtheit von Produkten überprüfen. Durch die Serialisierung wird sichergestellt, dass die zurückgegebenen Produkte authentisch sind, sodass Einzelhändler oder Händler die Artikel sicher wieder in das Regal stellen können.  

 

Reduzieren Sie die Auswirkungen von Verfälschungen oder Verfälschungen 

Egal wie streng Lebensmittelsicherheit Protokolle, Produktrückrufe aufgrund von Kontamination oder Verfälschung sind weiterhin möglich. Durch die Serialisierung jedes Produkts können jedoch Größe und Umfang eines Rückrufs reduziert werden. Jedes Element verfügt über eine eindeutige Kennung, die in einen Fall mit einer eigenen eindeutigen Kennung eingefügt wird. Wenn diese Kisten auf eine Palette geladen werden, erhält die Palette eine weitere eindeutige Nummer. Durch das Erstellen und Verfolgen dieser Eltern-Kind-Beziehungen durch Aggregation und anschließende Deaggregation und Verteilung werden gezielte chirurgische Rückrufe möglich, die sicherstellen, dass nur betroffene Produkte gezogen werden, während ein sicheres Produkt im Regal bleibt. 

 

Generieren Sie Einsparungen aus der Lieferkette  

Das Abrufen genauer Echtzeitdaten über die Disposition eines Produkts ist der Treiber für die fundierte Entscheidungsfindung, die es den Gewinnern von morgen ermöglicht, die Rückverfolgbarkeit auf Artikelebene für Wettbewerbsvorteile zu nutzen. 

Diese Transparenz ermöglicht ein besseres Verständnis des Produktflusses, um die Logistik- und Transporteffizienz einschließlich der umgekehrten Logistik zu verbessern und schnellere und bessere Entscheidungen für die Bedarfsprognose und Produktionsplanung zu treffen.  

Wenn Sie genau sehen können, wo sich Produkte befinden und wie lange sie schon dort sind, können Sie Verluste aufgrund von Schrumpfungen, Fehlbeständen und anderen Problemen mit ungenauem / unvollständigem Lagerbestand reduzieren. Unternehmen können genaue Standorte von Engpässen in der Produktion oder wichtige QC-Fehlerquellen identifizieren. Probleme von Kunden oder sogar Verbrauchern können auf den einzelnen Artikel zurückgeführt werden. Just-in-Time-Inventar kann Realität werden. 

 

SCHAFFEN SIE CHANCEN, UM DIE MARKENTREUE ZU ERHALTEN 

Als End-to-End-Digital Rückverfolgbarkeit Wird die Serialisierung zur Erwartung der Verbraucher, wird die Serialisierung die Tür öffnen, um das Potenzial innovativer Lebensmittelmarken auszuschöpfen, die auf neue und leistungsstarke Weise mit ihren Kunden in Kontakt treten möchten.   

Durch die Nutzung des eindeutigen Codes auf jeder Packung können Vermarkter bestimmte Anreize und gezieltes digitales Messaging nutzen, um mit Verbrauchern in Kontakt zu treten. Unternehmen können mit Verbrauchern sprechen, um spezifische Nachrichten über Inhaltsstoffe, Herkunft, Erntedatum und andere relevante Informationen zu übermitteln, die zur Vertrauensbildung beitragen können, einschließlich der Handhabung / Prüfung von Daten für das jeweilige Produkt. Couponing, Incentives und andere Markenbotschaften können die Markentreue stärken und gezielte Anreize bieten, damit die Verbraucher immer wieder zurückkehren - der Schlüssel zur Markenentwicklung.  

Die Serialisierung ist zur Hauptanforderung in der Pharmaindustrie geworden, und bekannte Unternehmen nutzen die Vorteile von Track & Trace auf Artikelebene. Die führenden Unternehmen der Lebensmittelindustrie können viele dieser Vorteile nutzen. Wie wir in anderen Märkten gesehen haben, ist es nur eine Frage der Zeit, bis die Vorteile der Serialisierung unverzichtbar werden.  

 

Die Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (Maul-und Klauenseuche) stellt strenge Anforderungen an die Serialisierung von Pharmaherstellern, -vertreibern und -spendern. Ab Februar 2019 müssen Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen (MAHs) Serialisierungscodes für fast alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel zur Authentifizierung bei Apothekern an der Verkaufsstelle an die EMVO (European Medicines Verification Organization) senden. Wer es nicht kann, kann seine Produkte in Europa nicht verkaufen.

Mehr als XNUMX Länder des Europäischen Wirtschaftsraums werden neue Regeln für die Kodierung und Überprüfung verschreibungspflichtiger Arzneimittel haben. Trotz der Bedeutung der Verordnung gibt es einige Pharmahersteller - und viele pharmazeutische Spender, einschließlich Apotheken in Gemeinden und Krankenhäusern -, die noch keine Strategie zur Gewährleistung der Einhaltung festgelegt haben.

Die Einführung der Serialisierung, die die Echtheit und Nachverfolgbarkeit einzelner Arzneimittel sicherstellen soll, verspricht, die Patientensicherheit zu verbessern und aufregende Möglichkeiten für die digitale Gesundheit zu schaffen. Die Nichteinhaltung der EU-Verordnung, die dazu verpflichtet, bedeutet, dass Sie Ihr Produkt nicht legal versenden können. Kein Code, kein Handel. Und die auf dem Fahrersitz sind MAHs. Wir hatten zweieinhalb Jahre des dreijährigen Implementierungsfensters: Was bleibt nun noch zu tun?

Es ist wichtig zu erwähnen, dass diejenigen, die auf Brüssel oder den Brexit warten, um die MKS abzubrechen, Ihre Zeit verschwenden. Selbst wenn es eine Verzögerung gibt, geht FMD nicht weg und das Vereinigte Königreich ist bis mindestens Dezember 2020 daran gebunden.

Es ist klar, dass bis Februar 2019 nicht alles fertig sein wird, insbesondere auf Apothekenebene, aber das bedeutet nicht, dass das gesamte Projekt aufhört.

Daher sind rfxcel haben ihre besten Tipps zusammengestellt, um schnell eine zusammenhängende Serialisierungslösung zu implementieren.

Einfache FMD-Projekte funktionieren am besten.

Machen Sie nur Systemverknüpfungen, die Sie benötigen. In der Regel (für Hersteller) bedeutet dies MAH für CMO und MAH für EMVO. Für Händler und Spender bedeutet dies für Ihr nationales System (NMVO). Es wäre zwar möglich, Ihre FMD-Lösung in Ihre ERP-Software, Ihr Lagersystem, Ihre Dispens-Software zu integrieren - auch Ihre Apple-Uhr, wenn Sie möchten - im Moment sollte der Fokus ganz auf dem kritischen Pfad für die FMD-Konformität liegen. Angefangen mit einem Standalone-Ansatz als Teil einer Roadmap bis hin zu einer tieferen Integration ist die beste Balance zwischen Risiko und ROI.

Geld ausgeben für die, die von Bedeutung sind.

Für jeden Euro, der für die Herstellertechnologie ausgegeben wird, müssen mehrere Euro für die eigenen Mitarbeiter und Prozesse aufgewendet werden, um sie in Form zu bringen. Sparen Sie nicht auf dieses bisschen. Die Rückverfolgbarkeit auf Packebene ändert alles entlang der Lieferkette. Wenn die Menschen mit ihren alten Arbeitsmethoden weitermachen, schlägt das FMD-Projekt fehl: teuer.

Die Erfahrung überwiegt den Preis.

Wenn Sie mit unbewiesenen, aber billigen Serialisierungsanbietern ein paar Tausend Euro sparen, ist dies eine falsche Wirtschaft, wenn Sie bis zum nächsten Februar keine Produkte verkaufen oder verteilen können. Für hausgemachte Lösungen oder unerfahrene Zulieferer ist es zu spät. Wettbewerb bedeutet, dass die Preise unter den Marktführern bereits recht hoch sind. Verfolge nicht den letzten Cent.

Du hast noch einige Zeit.

Es bleibt noch einige Zeit, um sich fertig zu machen, wenn Sie nur Software zum Verwalten und Melden von Seriennummern benötigen (z. B. an die European Medicines Verification Organization, EMVO) oder wenn Sie ein nachgeschalteter Händler oder eine Apotheke sind, die Packungen überprüfen und außer Betrieb nehmen müssen. Wenn Sie noch nicht begonnen haben, aber schnelle Entscheidungen treffen und Standardoptionen treffen können, handeln Sie jetzt, und Sie könnten Ihre Software in den nächsten Monaten implementieren lassen.

Ergreifen Sie Maßnahmen, bevor die Aufsichtsbehörden Ihr Handelsrecht aufheben.

Tatsache bleibt, dass viele Unternehmen noch weit davon entfernt sind, für einen bestimmten Zweck geeignet zu sein. Aufgrund der Komplexität der Serialisierung kann es aufgrund eines Fehlschlags jetzt sehr schwierig werden, die Implementierung rechtzeitig für die FMD-Frist abzuschließen oder zumindest einen nahtlosen End-to-End-Prozess zu gewährleisten.

Mit steigenden Gebühren für die Registrierung bei EMVO und anderen angeschlossenen Repositories steigen die internen Kosten Ihres Projekts unweigerlich an, je länger Sie warten. Der größte Preis für die Nichteinhaltung ist jedoch Ihre Unfähigkeit, das Produkt zu versenden. Warum also riskieren?

Kontaktieren Sie uns unten, um mehr über die Serialisierungsanforderungen zu erfahren und zu erfahren, wie Sie mit rfxcel diese rechtzeitig erfüllen können.