Annäherung an pharmazeutische Serialisierung ist keine leichte Aufgabe, aber die Technologie macht es unendlich erreichbar.

 

Während Pharmaunternehmen bereits eine Serialisierung auf Chargenebene benötigen, stehen die anstehenden Fristen - Februar 2019 für die Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (Maul-und Klauenseuche) und November 2018 für das Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) - Serialisierung auf Einheitenebene erforderlich. Diese Fristen sind nicht weit, und die Nichteinhaltung kann für nichtkonforme Unternehmen harte Folgen haben. Bei allem, was auf dem Spiel steht, haben einige Unternehmen den Serialisierungsprozess noch nicht begonnen.

 

Pharmazeutische Serialisierung kann durch spezielle Software vereinfacht werden. Die Implementierung erfordert jedoch einen sorgfältigen Ansatz, der die betroffenen Bereiche Ihres Unternehmens bewertet und ein Verständnis für die Anforderungen in den Märkten, in denen Sie jetzt und in Zukunft tätig sind.

 

Der Prozess der Serialisierung betrifft mehr als nur die Fertigungslinie. Bevor eine Serialisierungslösung implementiert wird, muss die Geschäftsführung die Bedeutung der Serialisierung berücksichtigen und einen Projektsponsor mit der direkten Zusammenarbeit mit dem Lösungsanbieter beauftragen. Die Aufgabe des Projektsponsors besteht darin, die Serialisierungsbemühungen zu unterstützen und mit dem Lösungsanbieter zusammenzuarbeiten, um einen Zeitplan zu erstellen und zu verwalten, der die wichtigsten Aufgaben und Meilensteine ​​der Implementierung eindeutig identifiziert. Neben der Verwaltung eines Zeitplans müssen Risiken und Minderungspläne während des gesamten Prozesses identifiziert und nachverfolgt werden. Wenn ein Plan zur Risikosteuerung während der Implementierung vorhanden ist, werden häufige Fallstricke vermieden und den Anliegen des Kunden und des Lösungsanbieters Vorrang eingeräumt.

 

Obwohl der Serialisierungsprozess möglicherweise entmutigend ist, machen die Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitslösungen von rfxcel den Prozess leichter handhabbar. Unser 60-Day-Implementierungsplan ist so konzipiert, dass er schnell in Ihr Unternehmen integriert werden kann und Verbindungen zu Ihren Handelspartnern auf wiederholbare Weise hergestellt werden. Unser Ansatz bietet Ihrem Unternehmen eine umfassende und skalierbare Lösung, die die Compliance-Vorschriften heute und in der Zukunft erfüllt.

Die EU - Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (EU Maul-und Klauenseuche) ist nur noch wenige Monate entfernt. Ab Februar 9, 2019 tritt das Gesetz in Kraft und diejenigen Unternehmen, die nicht serialisiert und nachvollziehbar sind, können ihre Waren nicht verkaufen. Der Druck dieser Frist erfordert ein Handeln - sofortiges Handeln - aber nach a Schreiben der European Medicines Verification Organization (EMVO) Für alle Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAHs) haben 1500 MAHs noch nicht mit dem EMVO-Onboarding begonnen - ein entscheidender Schritt für die Sicherstellung der Einhaltung der FMD.

Pharmaceutical Journal, in ihrer Berichterstattung, erklärte: „Nur 841-Unternehmen haben die erste Verbindungsstufe abgeschlossen: die Unterzeichnung einer Beteiligungsvereinbarung. Von diesen Unternehmen haben sich nur 106-Unternehmen entwickelt, um vollständig an die Produktionsumgebung des EU-Hubs angeschlossen zu werden. “Bisher sind nur 5 Prozent aller MAHs vollständig mit der FMD kompatibel.

Das EMVO hat in seinem Schreiben und in früheren Schreiben erklärt, dass der Onboarding-Prozess bis zu sechs Monate dauern kann, und das letzte Mal, um sicherzustellen, dass es keine Verzögerungen oder Komplikationen gibt, wäre es gewesen, 2018 bis Juni mit dem Onboarding zu beginnen. Juni von 2018 hat Vergangenheit, und im Gegensatz zu den US DSCSAEs wurde keine Verspätung bei der Durchsetzung der MKS angekündigt.

Was nun:

Unternehmen, die den Onboarding-Prozess noch nicht begonnen haben, sollten so schnell wie möglich beginnen. Das EMVO erklärte, dass es nicht für einen Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verantwortlich ist, der das Onboarding nicht abschließen kann oder den Onboarding-Prozess nicht rechtzeitig startet. Dies stellt einen enormen Druck auf die Unternehmen dar, den Onboarding-Prozess zu beginnen. Bis jetzt gibt es keine Garantie dafür, dass der Onboarding-Prozess bis Februar 9, 2019, durchgeführt wird.

Glücklicherweise ist das Onboarding mit dem EMVO einfacher, wenn die MAHs den richtigen Lösungsanbieter wählen. rfxcel ist beim EMVO vor-zertifiziert, so dass neue Onboarding-Partner Schritte im technischen Onboarding-Prozess überspringen können. Um die Einhaltung der Frist für die FMD sicherzustellen, sollten Sie sofort mit dem EMVO-Onboarding-Prozess beginnen.

Der Anschluss an die EMVO ist für die Einhaltung der MKS von entscheidender Bedeutung. Integraler ist jedoch die Möglichkeit, alle Produkte auf Geräteebene mit einem 2D-Barcode zu serialisieren, der Chargennummer, Verfallsdatum, Global Trade Item Number (GTIN) und eine zufällige Seriennummer enthält Nummer. Wenn Ihre Fertigungslinie noch nicht vorbereitet ist Serialisierung, dann haben Sie größere Probleme, als den Onboarding-Prozess für die EMVO nicht gestartet zu haben. Unternehmen, die bis Februar 9, 2019 nicht konform sind, werden wahrscheinlich in eine sehr ungünstige Situation geraten - sie müssen entweder ihre fertigen Produkte an eine CMO senden, die bereits FMD-konform ist, um ihre Produkte zu serialisieren, oder sie müssen einen Überschuss herstellen und ihre Produkte vorher freigeben Februar. Unser Rat ist, sofort loszulegen. Vielleicht müssen Sie einige oder alle dieser Ansätze kombinieren, aber Sie sind näher am Ziel und der Einhaltung von Vorschriften, wenn Sie heute beginnen.

Der rfxcel Unterschied:

rfxcel ist bereits vom EMVO vorab zugelassen, so dass unsere Kunden Schritte im EMVO-Onboarding-Prozess überspringen können. Neben der Möglichkeit, einen beschleunigten Onboarding-Prozess bereitzustellen, versprechen wir unseren Kunden einen kurzen Implementierungsprozess, umfassende Datenüberprüfung, ein System, das der Kunde kontrolliert, und eine unkomplizierte Preisgestaltung.

Es ist nicht zu spät, um mit dem EMVO an Bord zu gehen. Wenden Sie sich noch heute an rfxcel, um zu erfahren, wie wir Ihnen bei der Einhaltung der FMD helfen können.

Am 28. Dezember 2017 unterzeichnete Präsident Wladimir Putin das Bundesgesetz Nr. 425-FZ und legte damit einen Weg fest Serialisierung in der russischen Lieferkette. Als das Gesetz am folgenden Tag veröffentlicht wurde, verzögerte es die Serialisierungsfrist des Landes vom 1. Januar 2019 bis zum 1. Januar 2020. Pharmaunternehmen hatten nun ein zusätzliches Jahr Zeit, um die gesetzlichen Anforderungen für die Serialisierung von Arzneimitteln umzusetzen.

Die Serialisierung in Russland ist jedoch wohl die komplexeste zentralisierte Track & Trace-Compliance-Verordnung, die bisher gesehen wurde. Angesichts der Tatsache, dass viele Details noch nicht abgeschlossen sind, ist die Branche angesichts des Zeitrahmens nicht überraschend in Frage gestellt.

Was sind also die Details des Bundesgesetzes und wie können Pharmaunternehmen auf Compliance hinarbeiten?

Bundesgesetz Nr. 425-FZ

Nach dem Gesetz 425-FZ wird in Russland ein landesweites IT-System (FGIS MDLP) zur Überwachung der Bewegung eingerichtet, um eine wirksame Qualitätskontrolle von Arzneimitteln sicherzustellen und in Russland gegen gefälschte und gefälschte Arzneimittel zu schützen von Arzneimitteln vom Hersteller bis zum Endverbraucher.

Ab Januar müssen 1, 2020, Pharmahersteller spezielle Kennzeichnungen auf Pharmaverpackungen setzen, die die Rückverfolgung von Arzneimittelbewegungen vom Hersteller bis zum Endverbraucher ermöglichen.

Die Spezifikationen für diese Kennungen und das Verfahren zum Anbringen auf der Verpackung sollen separat veröffentlicht werden, während die Details des zentralen Systemberichtssystems, das die wichtigsten Rückverfolgbarkeitsereignisse, ihre Datenstrukturen und technischen Richtlinien dokumentiert, noch finalisiert werden. Es ist bekannt, dass das Datum jeder Phase jedes Produkts - von der Herstellung bis zur Abgabe - angegeben werden muss. Darüber hinaus wird Russland eines der wenigen Länder weltweit sein, in denen die Aggregation von pharmazeutischen Produkten zu Nachverfolgungszwecken erforderlich ist.

Weitere Komplexität ergibt sich aus den unterschiedlichen Berichts- und Kennzeichnungsanforderungen in Abhängigkeit vom Status des pharmazeutischen Unternehmens in Russland. Wenn das Unternehmen Mitglied von GS1 Russia ist, sind ein Barcode, die Seriennummer und der Produktcode obligatorisch. Bei der Aggregation sind auch eine GTIN, ein FEACN-Code (Zoll) und eine Seriennummer des Falls erforderlich. Wenn es sich bei einer Organisation um eine Nicht-GS1 Russia-Großhandelsorganisation handelt, müssen in der Verpackung außerdem ein SSCC-Code und in jedem Fall eine eindeutige Seriennummer angegeben werden.

Weitere wichtige Änderungen wurden durch das Gesetz 425-FZ eingeführt. Damit Arzneimittel und pharmazeutische Wirkstoffe registriert werden können, müssen nun Angaben zur Registrierung des Antragstellers und des Herstellers als Steuerpflichtiger in seinem Gründungsland gemacht werden. Sie müssen ihre Steuernummern vorlegen. Die Inhaber oder Inhaber von Registrierungszertifikaten für Arzneimittel und die Hersteller von Arzneimitteln und Wirkstoffen, die vor dem 1. Januar 2018 registriert wurden, müssen dem Bundesdienst für Überwachung im Gesundheitswesen, Roszdravnadzor, bis zum 1. Januar 2019 Einzelheiten zu ihrer Registrierung als Steuerzahler vorlegen.

Schritte zur Compliance

Da sich MDLP derzeit in einer Pilot- und Bundesrevision der Initiative befindet, steht den Organisationen, die ihr Compliance-Projekt noch nicht beginnen, nur wenig Zeit zur Verfügung.

Während die Details noch festgelegt werden müssen, hat die Bundesregierung bereits mitgeteilt, dass eine weitere Verlängerung der Frist unwahrscheinlich ist. In der Tat besteht sogar die Wahrscheinlichkeit, dass die Serialisierung bestimmter „lebenswichtiger und essenzieller“ Arzneimittel während 2019 durchgesetzt wird.

Welche Schritte sollten Sie jetzt unternehmen, um das Risiko von Verstößen zu verringern und im schlimmsten Fall nicht handeln zu können?

1. Richten Sie ein spezielles Projektteam und einen Projektmanager ein

Ohne Executive Buy-In und tatsächlich Buy-In über alle organisatorischen Grenzen hinaus wird der Fokus auf das Projekt nicht gelegt und die Erfolgschancen werden erheblich reduziert.

Es ist äußerst wichtig, dass jeder im Unternehmen weiß, dass Sie ohne Serialisierung nach dem Januar 2020 keine Produkte mehr in Russland verkaufen können.

2. Nehmen Sie an einer Pilotphase teil

Das Bauen in einer Pilotphase kann die formale Umsetzung erheblich verändern. Dies ist eine Gelegenheit für Diskussionen und Diskussionen über funktionale Anforderungen. Außerdem können Sie Ihre Master Data Management-Prozesse richtig untersuchen.

Bei der Serialisierung dreht sich alles um Daten. Daher sollten Sie eine klare Vorstellung von der IT-Landschaft und dem Datenfluss haben - vom Zeitpunkt der Herstellung bis zum Zeitpunkt der Ausgabe und der Erstellung des Compliance-Berichts für das Bundessystem .

3. Denken Sie agil

Wenden Sie sich an einen Technologiepartner, der in Partnerschaft mit Ihnen ein System entwickelt, das sowohl die noch zu verkündenden letzten Details der Vorschrift als auch die zukünftigen Anforderungen erfüllen kann.

Der beste Partner sollte ein anerkannter Anbieter mit Erfahrung, Glaubwürdigkeit und Nachweisen sein, die belegen, dass er die Umsetzung innerhalb eines engen Zeitrahmens effektiv umsetzen kann. Ein guter Partner engagiert sich für Ihren Erfolg, hält Sie über die sich ändernden globalen Vorschriften auf dem Laufenden und arbeitet mit Ihnen zusammen, um maßgeschneiderte Lösungen zu entwickeln, die sich an Veränderungen in Ihrem Unternehmen und dem gesamten Markt anpassen.

4. Handeln Sie jetzt

Die Serialisierung ist eine Initiative, die weitreichende Auswirkungen über globale Grenzen hinweg hat und daher einen vollständigen Änderungsmanagementprozess erfordert. Wiederum können Sie die besten Partner dabei unterstützen, aber nur, wenn Sie genügend Zeit einplanen, um sie vollständig an Bord zu haben.

Abschließende Gedanken

Mit globalen Fristen - DSCSA; Maul-und Klauenseuche; und jetzt ist Law 425-FZ - bevorstehend, vielleicht nicht überraschend, dass sich pharmazeutische Hersteller und Großhändler von der bergigen Aufgabe, der sie ausgesetzt sind, unter Druck gesetzt fühlen.

Auch wenn Ihre bevorstehende Serialisierung in Russland sicherlich eine Herausforderung ist, muss sie nicht problematisch sein.

Für weitere Informationen darüber, wie rfxcel bei Ihren Serialisierungsanforderungen in Russland helfen kann, und um unser Webinar „Serialisierung in Russland“ mit Dmitry Freydin, Reckitt Benckiser, anzusehen, kontaktieren Sie uns bitte unten, um vollen Zugriff auf das Webinar zu erhalten.

Um darüber zu erfahren, lesen Sie unbedingt unseren Leitfaden: Russische Pharma-Compliance sofort klicken hier.

 

 

Heute ist genau ein halbes Jahr vor der Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (Maul-und Klauenseuche) tritt in Kraft. Auf 9^th Im Februar, 2019, werden mehr als dreißig Länder des Europäischen Wirtschaftsraums neue Regeln für die Kodierung und Überprüfung verschreibungspflichtiger Arzneimittel haben. Wir hatten jetzt zweieinhalb Jahre des dreijährigen Implementierungsfensters: Welche Schlussfolgerungen können wir ziehen und welche Empfehlungen können gemacht werden? Hier sind sechs kurze Überlegungen.

1. Es wird passieren.

Diejenigen von Ihnen, die darauf warten, dass Brüssel oder der Brexit die MKS abbrechen, verschwenden Ihre Zeit. Selbst wenn es eine Verzögerung gibt, geht FMD nicht weg und das Vereinigte Königreich ist bis mindestens Dezember 2020 daran gebunden. Wird bis Februar alles fertig sein? Nein, ganz bestimmt nicht, besonders auf Apothekenebene. Das bedeutet nicht, dass das gesamte Projekt aufhört.

2. Es ist zu spät.

Wenn Sie Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen sind und noch Produktionslinien umstellen müssen, ist es zu spät, um fertig zu sein. Sie haben zwei Möglichkeiten. Sie können überschüssige Lagerbestände anfertigen, sie vor Februar freigeben und hoffen, dass dies dauert, bis Ihre Leitungen fertig sind, oder Sie können Ihre fertigen Waren zur Kodierung an einen Vertragshersteller (CMO) senden. Beides unbequem, aber Sie sind immer noch im Geschäft.

3. Es ist nicht zu spät

Sie haben noch Zeit, um sich vorzubereiten, wenn Sie nur Software zur Verwaltung und Meldung von Seriennummern benötigen (z. B. an die European Medicines Verification Organization, EMVO) oder wenn Sie nachgelagerte Vertriebshändler oder Apotheken sind, die Packs überprüfen und stilllegen müssen. Wenn Sie noch nicht angefangen haben, jedoch schnelle Entscheidungen treffen und Standardoptionen wählen können, kann rfxcel Ihre Anfrage innerhalb einer Woche in einen Vertrag umwandeln und Sie können sich zwei Monate danach umsetzen lassen.

4. Wähle Erfahrung über Preis.

Wenn Sie mit unbewiesenen, aber billigen Serialisierungsanbietern ein paar tausend Euro sparen, ist dies eine falsche Wirtschaft, wenn Sie im Februar keine Produkte verkaufen oder verteilen können, weil sie versagt haben. Für hausgemachte Lösungen oder unerfahrene Zulieferer ist es zu spät. Wettbewerb bedeutet, dass die Preise unter den Marktführern bereits recht hoch sind. Verfolge nicht den letzten Cent.

5. KISS

Einfache FMD-Projekte funktionieren am besten. Machen Sie nur Systemverknüpfungen, die Sie benötigen. In der Regel (für Hersteller) bedeutet dies MAH für CMO und MAH für EMVO. Für Händler und Spender bedeutet dies für Ihr nationales System (NMVO). Wir können unsere FMD-Lösung in Ihre Planungssoftware, Ihr Lagersystem, Ihre Dispens-Software oder Ihre Apple Watch integrieren, wenn Sie möchten. Wir stellen diese Elemente einfach nicht auf den kritischen Pfad für die Einhaltung der FMD. Angefangen mit einem Standalone-Ansatz als Teil einer Roadmap bis hin zu einer tieferen Integration ist das beste Verhältnis zwischen Risiko und ROI.

6. Prozesse anpassen, Menschen schulen.

Für jeden Euro, der für die Herstellertechnologie ausgegeben wird, müssen mehrere Euro für die eigenen Mitarbeiter und Prozesse aufgewendet werden, um sie in Form zu bringen. Sparen Sie nicht auf dieses bisschen. Die Rückverfolgbarkeit auf Packebene ändert alles entlang der Lieferkette. Wenn die Menschen mit ihren alten Arbeitsmethoden weitermachen, schlägt das FMD-Projekt fehl: teuer.

 

Bei rfxcel können wir uns schnell bewegen, aber die Zeit ist sehr kurz. Wenn Sie Ihr EMVO-Onboarding noch nicht gestartet haben, ist es noch nicht zu spät. Wenn Sie Ihren aktuellen Lösungsanbieter nicht mögen, ist es nicht zu spät, um zu wechseln. rfxcel kann helfen!