Monat: Juli 2018

In nur drei kurzen Monaten müssen alle Hersteller und Umpacker für die DSCSA der FDA bereit sein Serialisierung Durchsetzung. In den USA verkaufte Medikamente müssen dem Drug Supply Chain Security Act der FDA entsprechen (DSCSA) Frist für das Anbringen oder Aufdrucken der Seriennummer auf den in den USA verkauften verschreibungspflichtigen Arzneimitteln auf Artikelebene.   

Am Juni wurden 30, 2017, die FDA ausgegeben Anforderungen an den Produktidentifikator gemäß Drug Supply Chain Security Act - Compliance-Richtlinie. Diese Anleitung informierte die Beteiligten der Lieferkette darüber, dass die FDA die Durchsetzung der DSCSA-Serialisierung von Produktkennungen in verschreibungspflichtigen Medikamentenpaketen und Fällen bis November 2018 verzögern würde. Diese Verzögerung verschaffte den Herstellern zusätzliche Zeit für die Einführung von Technologien zur Generierung von Produktkennungen und zur Vermeidung von Unterbrechungen der Lieferkette.

Während Produktkennungen - im Allgemeinen als Serialisierung bezeichnet - das Rückgrat des DSCSA bilden, ist dies nur eine von vielen Anforderungen. Jeder Knoten in der Lieferkette, vom Hersteller bis hin zu den Spendern, muss einen einzigartigen Satz von DSCSA-Anforderungen erfüllen. Diese einzigartigen Anforderungen stellen Unternehmen jeder Größenordnung in der Arzneimittelversorgungskette vor neue Herausforderungen. In letzter Zeit kamen viele dieser Herausforderungen bei a Gesundheitsvertriebsallianz (HDA) -Treffen, bei dem Branchenführer ihre Erfahrungen und die zahlreichen Herausforderungen ausgetauscht haben, die über die Serialisierungsfrist von 27 und 2018 im November hinausgehen.

 

Wie rfxcel hilft Unternehmen bei der DSCSA-Serialisierungsdurchsetzung:  

Die Frist vom November 2018 beschleunigt die Notwendigkeit der Rückverfolgbarkeitslösung von rfxcel. Um die vollständige Konformität zu erreichen, benötigen Mitglieder der Lieferkette, einschließlich Hersteller und Großhändler bis hin zu Spendern, kollaborative Technologien, mit denen ein Produkt unabhängig von Hersteller oder Herkunft in der gesamten Lieferkette verfolgt und verfolgt werden kann. Die DSCSA beschreibt, wie der Hersteller den Prozess der Rückverfolgung eines Produkts starten muss, indem er den Transaktionsverlauf, die Transaktionsinformationen und eine Transaktionsaufstellung der einzelnen Chargen und Einheiten erstellt. Diese Informationen werden dann an jeden Akteur in der Lieferkette weitergegeben, um die Arzneimittelhistorie fortzusetzen. Die Serialisierung ist der Kern der Bemühungen, die es ermöglichen, die Lieferkette für Rückgaben und Rückrufe zurückzuverfolgen.

rfxcel versteht die Feinheiten der Lieferkette und wie leicht ein Unternehmen durch Compliance-Bemühungen konsumiert werden kann. Aus diesem Grund arbeitet rfxcel eng mit Kunden zusammen, um deren Geschäftsstrategie und -ziele zu verstehen, ohne diese aus den Augen zu verlieren Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Dies wird erreicht, indem eine klare Projektstruktur, offene Kommunikationswege, Zusammenarbeit, genehmigte technische Anforderungen und ein „Gold Release“ -Umsetzungsaufwand festgelegt werden, der den Geschäftsbetrieb nicht beeinträchtigt.

Implementierungsplan "Gold Release": 

Größere Pharmaunternehmen haben seit über 15 Jahren Serialisierung durchgeführt. Trotzdem mussten sich viele dieser Unternehmen an die DSCSA-Anforderungen zur Durchsetzung der Serialisierung anpassen. In letzter Zeit schrieb 2016 eine Reihe dieser großen Pharmaunternehmen an die FDA, dass sie vor Herausforderungen standen, um die Serialisierungsfrist einzuhalten. Die FDA hat klugerweise festgestellt, dass kleinere Unternehmen ähnliche Probleme haben müssen, wenn diese großen Unternehmen Probleme haben, die die Frist einhalten. Die FDA stimmte zu, die Frist um ein Jahr zu verschieben, um eine neue Frist für November 27, 2018, festzulegen.

Basierend auf den Problemen, die viele Unternehmen hatten, erstellte rfxcel einen ausdrücklichen Onboarding-Plan, um die Einhaltung der DSCSA durch Pharmaunternehmen zu beschleunigen. Als "Gold Release" bezeichnet, entwickelte rfxcel Vorlagen und Compliance-Module für eine schnelle Implementierung der Compliance. Die 'Gold-Version' ist ein wiederholbarer Prozess, mit dem Bereitstellungsereignisse schneller und problemlos auftreten können. Sie bietet einen einfachen Ansatz, um die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten, die Kosten zu kontrollieren und die Auswirkungen auf das Geschäft zu minimieren.

Unterstützt mit Collaboration:

Während die pharmazeutische Lieferkette in der Vergangenheit auf Ofenrohrbasis funktioniert hat, erfordert die Rückverfolgbarkeit in Verbindung mit den Anforderungen des DSCSA eine umfassende Zusammenarbeit in der gesamten Branche. In diesem Sinne leitet rfxcel die Zusammenarbeit mit Arbeitsgruppen und Klassen unter Industriepartnern. Transparenz und kontinuierliche Zusammenarbeit stellen sicher, dass Kunden erfolgreiche Track & Trace-Bemühungen lernen und umsetzen können. Zum Beispiel informiert rfxcel die Mitglieder über aktuelle und potenzielle regulatorische Anforderungen, wie neue Handelspartner an Bord genommen werden und wie die Serialisierung funktioniert.

Full-Service-Ansatz:

Viele kleine Pharmaunternehmen stehen vor Herausforderungen bei der Durchsetzung der DSCSA-Serialisierung, einschließlich Stammdatenverwaltung und Datenaustausch mit Auftragsfertigungsunternehmen und Großhändlern. rfxcel bezeichnet Teams auf der ganzen Welt, die bereit sind, den gesamten Serialisierungs- und Track & Trace-Prozess zu unterstützen.

Unabhängig von der Größe des Unternehmens findet rfxcel immer die kostengünstigste und benutzerfreundlichste Lösung, um die Anforderungen rechtzeitig zu erfüllen und einen Geschäftswert aufzubauen, der über die Einhaltung hinausgeht. Bei der Entwicklung der Supply-Chain-Strategie berücksichtigt rfxcel Vorschriften wie die DSCSA und alle globalen Unterschiede in den zugehörigen Produktbeschreibungen mit zugehöriger Literatur und unterstützenden Materialien.

Die Kenntnis und das Verständnis von Richtlinien und Vorschriften für die Serialisierung von Arzneimitteln sind von entscheidender Bedeutung. Dieses Bewusstsein umfasst die Einhaltung von Bestimmungen (aktuelle und geplante), die die Echtheit, Sicherheit und Sicherheit des Produkts gewährleisten.

 

Über uns DSCSA:

Das Drug Quality and Security Act (DQSA) wurde vom Kongress am 27. November 2013 verabschiedet. Titel II des DQSA, des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA), beschreibt Schritte zum Aufbau eines elektronischen, interoperablen Systems zur Identifizierung und Rückverfolgung bestimmter Verschreibungen Drogen, wie sie in den Vereinigten Staaten vertrieben werden. Ziel ist es, die Verbraucher vor der Exposition gegenüber Arzneimitteln zu schützen, die gefälscht, gestohlen, kontaminiert oder auf andere Weise schädlich sein können. Das System wird auch die Erkennung und Entfernung potenziell gefährlicher Arzneimittel aus der Arzneimittelversorgungskette verbessern.

 

Über uns rfxcel: 

Rfxcel hat seinen Hauptsitz in den USA und ist der führende Cloud-basierte Anbieter von Serialisierungs- und Track & Trace-Lösungen. Seit über fünfzehn Jahren bietet rfxcel zuverlässige und kostengünstige Lösungen, um die globalen Serialisierungs- und Compliance-Anforderungen zu erfüllen. Mit dem unermüdlichen Engagement von rfxcel für den Kundenerfolg und die kontinuierliche Innovation können Unternehmen die Compliance-Anforderungen von heute und die geschäftlichen Herausforderungen von morgen erfüllen.

rfxcel ist das führende Cloud-Unternehmen für Biowissenschaften. Alles, was rfxcel anbietet, wird von rfxcel verwaltet, nicht von den Kunden. Das liegt daran, dass rfxcel glaubt:

• Die Verpflichtung zum Kundenerfolg verspricht eine zeitnahe Full-Service-Methode für die Serialisierungsbedürfnisse der Kunden.
• Skaleneffekte sind schön - aber Expertisen sind noch wertvoller. Höchstleistung und Kosteneffizienz ergeben sich, wenn Sie Infrastruktur mit Fachwissen und dem außergewöhnlichen Kundenservice kombinieren, den wir nennen HyperCare
• Jeder Kunde hat einfachen Zugang zu Ingenieuren, Projektmanagern und Experten, um bei Planung, Architektur, Gebäude und Betrieb zu helfen.

Wenden Sie sich an rfxcel, um Informationen zu erhalten, wie Sie Ihre Anforderungen an Serialisierung, Rückverfolgbarkeit und Compliance erfüllen können. rfxcel ist ein Unternehmen, das sich der Innovation und Erschwinglichkeit verschrieben hat, um den Biowissenschaften weltweit erstklassige Track & Trace-Informationen zu liefern.