April 2018 – rfxcel.com

HDA-Zusammenfassung der öffentlichen FDA-Meetings

Veröffentlicht am 30. April 201822. Juli 2019 by rfxadmin

HDA-Zusammenfassung der öffentlichen FDA-Meetings am: MKS, DSCSA und Compliance

Mit der Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (Maul-und Klauenseuche), das Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) und Serialisierung Compliance als aktuelles Thema in der Pharmaindustrie wollten wir die neuesten Nachrichten und Meinungen auf dem heutigen Markt und bei FDA Public Meetings zusammenfassen.

Im März 26^thDie Healthcare Distribution Alliance (HDA) übermittelte der FDA schriftliche öffentliche Kommentare. Der Kommentar war eine Antwort auf das dritte und letzte öffentliche Treffen der FDA am 28. Februar^th 2018, um die verbesserten Bestimmungen zur Medikamentenvertriebssicherheit im Rahmen des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) zu untersuchen.

HDA fasste seine Ansichten mit zusammen drei separate Imbissbuden:

Ein tieferer Einblick in Bereiche des Branchenkonsenses und der Verwirrung

Mit dem Konsens über eine verteilte Datenarchitektur und der operativen Bedeutung von Aggregation und Inferenz bleibt die Verwirrung über die Details zu Begriffen oder Phrasen im Gesetz (z. B. „Vereinfachung der Sammlung“) und Interoperabilität bestehen.

Während das System auf Standards basiert und einige grundlegende Arbeiten in 2019 durchgeführt werden, müssen noch viele Besonderheiten entwickelt werden - einschließlich weiterer Details zu den FDA-Systemen und den in 2023 vorgesehenen Lieferketten.

Die ursprünglichen Erwartungen an das 2023-System

Es besteht ein klarer Bedarf an kontinuierlicher Arbeit, um Fragen im Zusammenhang mit Erwartungen, Technologie und Prozessen zu lösen - und was die Industrie der Ansicht ist, dass sie innerhalb der aktuellen Meilensteine erreichen kann.

Obwohl die gemeinsamen Ziele der Patientensicherheit und des Zugangs klar sind, besteht in der Branche die Besorgnis, dass bestimmte Analyse- und Interoperabilitätsfunktionen derzeit aufgrund einer verteilten Architektur mit heutiger Technologie möglicherweise nicht möglich sind.

Die unterschiedlichen Perspektiven und Herausforderungen von FDA und Handelspartnern

Der HDA begrüßte die Teilnahme einer größeren Industriegruppe, einschließlich Aufsichtsbehörden und Vertriebshändlern, zu Bedenken und zum Verständnis des Denkens sowie aktueller Ansätze und Herausforderungen bei der Erreichung der DSCSA-Konformität. Das Erreichen von 2023 muss ein äußerst kooperatives Unterfangen sein, und die FDA-Meetings boten ein einzigartiges Forum, um diese branchenübergreifend zu diskutieren.

Ende März veranstaltete rfxcel a Webinar gemeinsam mit der in Belgien ansässigen, gemeinnützigen European Medicines Verification Organization (EMVO) die Einbeziehung von Partnern in das European Medicines Verification System (EMVS). Das EMVS wurde als Reaktion auf die 2011-Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (FMD) eingeführt und soll den Europäern helfen, den Konsum gefälschter Arzneimittel zu erkennen und deren Konsum zu verhindern.

Mit mehr als 100 Teilnehmern erläuterten rfxcel und EMVO die EU-MKS / delegierte Verordnung, diskutierten genau, wie Sie Ihr Unternehmen an Bord nehmen und wie Sie einen Gateway-Anbieter (IT-Partner) auswählen. Sowohl Fanny Trenteseaux von EMVO als auch Mark Davison von rfxcel führten das Publikum durch eine schrittweise Anleitung zum Einsteigen.

Sowohl aus dem Webinar als auch aus der jüngsten öffentlichen HDA-Einreichung umfassen die wichtigsten Empfehlungen von rfxcel für eine erfolgreiche Serialisierung:

1: Holen Sie sich ein Executive Buy-In: unterschätzen Sie nicht die Bedeutung der Serialisierung

2: Stellen Sie ein multidisziplinäres Team zusammen: Dazu gehören Vertreter aus Fertigung, Lieferkette, IT, Recht / Aufsicht und Partner / Vertragsmanagement, um zu verstehen, wie die Serialisierung über mehrere Organisationsgrenzen hinweg angewendet werden kann

3: Legen Sie langfristige Benutzeranforderungen fest, um sicherzustellen, dass Sie für die Zukunft gerüstet sind: Erstellen einer Entwurfsvorlage, die flexibel genug ist, um zwischen den nationalen Systemen interoperabel und implementierbar zu sein und bietet die Flexibilität, sich an Veränderungen anzupassen.

4: Verstehen Sie die Datenfolgen von Maul-und Klauenseuche & DSCSA - und wo sich die Datensätze in Ihrer Organisation befinden

5: Wählen Sie die richtige Softwareund betrachten Qualität Datenvalidierung und Netzwerkkonnektivität sorgfältig

6: Wählen Sie den richtigen Partner - Finden Sie einen Anbieter, der mit Ihnen zusammenarbeiten kann, um reaktionsfähige Lösungen zu entwickeln, die über die Technologie hinausgehen und die Ihrem Erfolg verpflichtet sind

7: Handel jetzt: Ist der größte Preis der Nichteinhaltung Ihre Unfähigkeit, ein Produkt zu versenden, ist es das Risiko wert?

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rfxcel treibt LATAM-Erweiterung an

Veröffentlicht am 24. April 201827. November 2019 by rfxadmin

rfxcel gab heute bekannt, dass sie ihre Fähigkeiten ausbauen werden, um LATAM Life Science (s) -Organisationen zu ermöglichen, die Anforderungen der Serialisierung und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in ganz Lateinamerika und weltweit zu erfüllen.

rfxcel freut sich, den Zusatz von Vinicius (Vinnie) Bagnarolli zu ihrem wachsenden Team von Branchenexperten. Vinnie wird als Commercial Director für Lateinamerika tätig sein. Er wird für die Gesamtverkaufsstrategie von rfxcel und die Angebote für bestehende und neue Kunden in der gesamten Region verantwortlich sein.

Vinnie verbindet rfxcel mit einem beeindruckenden Lebenslauf. Er hat führende Rollen in Organisationen wie Dell und Oracle gespielt. Bevor er in Kanada International Business Management studierte, leitete Vinnie in São Paulo, Brasilien, eine Abteilung für „Technology Stack“ (Datenbank, Middleware und Business Intelligence), die sowohl die Bereiche Health Care als auch Life Sciences bediente. Vinnie verdankt seinen Erfolg seiner Überzeugung, sowohl sich selbst als auch seine Kunden zu einer Referenz in der Branche zu machen. Zuletzt leitete er eine globale Healthcare-Geschäftseinheit und unterrichtete direkt an den VP of Sales in der Oracle-Zentrale in Redwood City, Kalifornien.

"Die Mission von rfxcel passt hervorragend zu Lateinamerika", sagt Vinnie. „Wir brauchen Unternehmen, die gedeihen wollen und den Menschen helfen wollen. Die Expansion von rfxcel in LATAM und auf der ganzen Welt wirkt sich positiv auf die Gesellschaft aus.“ Vinnie fügte hinzu: „Teil einer Organisation zu sein, die ihre Kunden in den Vordergrund stellt und hilft Ich bin stolz darauf, ein Teil davon zu sein, dass Produkte sicherer und fälschungsfreier sind. “

Als Pionier und führender Anbieter von Track & Trace-Lösungen für die Life-Sciences-Branche bietet rfxcel eine robuste Produktplattform sowie ein Full-Service-Implementierungs- / Support-Modell, das Kundenerfolg, Patientensicherheit und Sicherheit gewährleistet. rfxcel möchte Vinnie offiziell im Team begrüßen. Wir freuen uns auf die Gelegenheit, die Serialisierungs- und Compliance-Anforderungen in allen lateinamerikanischen Ländern zu erfüllen.

rfxcel antwortet auf gefälschte Nachrichten

Veröffentlicht am 24. April 201822. Juli 2019 by rfxadmin

Kürzlich veröffentlichte ein Anbieter eine Geschichte über eine problematische Implementierung und nannte rfxcel als Ursache des Problems. Obwohl die Taktik mich als unprofessionell empfand, zeigte sie auch, dass unsere fortgesetzten Gewinne die Expansionspläne dieses Anbieters eindeutig beeinflussten. Da sich rfxcel nicht mit dieser Art von „Schlammschleudern“ befasst, habe ich beschlossen, das Posting nicht zu widerlegen, und mich entschieden, weiterhin in unseren Verdiensten zu konkurrieren.

Leider hat der Anbieter dies auf ein neues Niveau gebracht und sendet diese Geschichte nun per E-Mail an unsere Kunden, um rfxcel zu diskreditieren. Diese neue Marketingkampagne überschreitet die Grenze des professionellen Verhaltens. Angesichts der neuen Marketinganstrengungen des Anbieters halte ich es für wichtig, dass rfxcel den Rekord korrigiert.

In der Buchung des Anbieters wird kein Kunde genannt, und wir haben keine Ahnung, wer dieser Kunde sein könnte, da keiner unserer Kunden alle in der Buchung genannten Probleme hatte. Daher kann ich nicht alle in der Post angesprochenen Punkte widerlegen, außer um ein eklatantes Problem zu klären. Rückschlüsse auf Sicherheitsprobleme in unserer Infrastruktur sind falsch. Die Cloud-Lösung von rfxcel war schon immer sicher und ist bis heute sicher. Wir halten die branchenweit höchsten empfohlenen Sicherheitsmaßnahmen ein und führen kontinuierlich 3 durch^rd Party Audits unserer Systeme. Infolgedessen sind unsere Systeme gesichert geblieben und wir haben nie einen Verstoß erlebt.

Zusätzlich zu neuen Kunden, die wir im Wettbewerb mit diesem Anbieter gewonnen haben, haben kürzlich mehr als 10 Kunden von diesem Anbieter zu rfxcel gewechselt. Zu diesen Kunden zählen globale Hersteller, Händler und Spender verschiedener Größen. Die häufigsten Gründe, die diese Unternehmen für die Umstellung angeben, sind: Die häufigen Aktualisierungen des Anbieters haben das System immer wieder „kaputt gemacht“; Unfähigkeit, die Aufmerksamkeit des Anbieters auf die Konfiguration und Integration mit Partnern zu lenken; Versteckte Kosten in Bezug auf zusätzliche Unternehmensressourcen und Aufschläge für Dienste / Funktionen.

Zu dieser wachsenden Liste von Switched-Kunden gehört eine der größten US-Apotheken, die gewechselt haben, weil die Lösung des Anbieters die für diese Apotheke erforderlichen großen Mengen nicht verarbeiten konnte. Diese Liste enthält auch einen Fertigungskunden, der aufgrund des Versprechens des Anbieters niedrigerer Preise von rfxcel zu diesem Anbieter gewechselt ist. Dieser Kunde hat kürzlich erneut bei rfxcel unterschrieben, nachdem er festgestellt hatte, dass die niedrigeren Preise mit einem geringeren Servicelevel und versteckten Kosten verbunden waren.

Schließlich erinnere ich mich an eine humorvolle Wendung der Goldenen Regel, die die Unterschiede zwischen unseren beiden Unternehmen am besten verdeutlicht: "Wer das Gold macht, macht die Regeln."

Im Gegensatz zu diesem Anbieter wird unser Wachstum von unseren Kunden und nicht von Investmentbankern angetrieben. rfxcel entwickelt und betreibt seit über 10 Jahren ein profitables Geschäft. Trotz unserer jüngsten Investition sind Kunden die Hauptquelle unseres Cashflows. Damit stehen Kunden im Mittelpunkt unserer Wachstumsstrategie. Die Prioritäten und der Fokus von rfxcel basierten immer auf den Bedürfnissen unserer Kunden und nicht auf den Bedürfnissen von Investoren, die von schnellen Renditen getrieben werden. Dies ist eine wichtige Unterscheidung, die zu zwei sehr unterschiedlichen Geschäftsmodellen führt.

PRIORITÄTEN - Unser Fokus auf Kunden durchdringt alles, was wir tun. Es zeigt, wie wir unsere Einnahmen reinvestieren. Mehr als 50% werden in unsere Organisationen für Engineering und Kundenerfolg reinvestiert, die sich direkt auf unsere Kunden auswirken. Wir priorisieren unsere Ausgaben nicht für große Vertriebs- / Marketingteams und schillernde, sich selbst fördernde Veranstaltungen.

STEUERN - Unsere Lösung bietet unseren Kunden eine eigene private Instanz unserer Software anstelle einer gemeinsamen Kopie, die mit anderen Unternehmen geteilt wird. Wir verstehen ehrlich gesagt nicht, wie ein System validiert werden kann, und bleiben mit einem anderen Ansatz validiert. Unsere Kunden entscheiden sich für ein Upgrade, wenn es für sie günstig ist, anstatt kontinuierliche Upgrades basierend auf dem Zeitplan des Anbieters zu erhalten, was insbesondere in einer validierten Fertigungsumgebung destabilisierend sein kann.

Dienst - rfxcel bietet eine Full-Service-Implementierung. Wir erledigen das schwere Heben für unsere Kunden und sorgen für ein konsistentes End-to-End-Erlebnis. Wir stellen sicher, dass unsere Kunden mit ihren Partnern verbunden sind, und führen eine Reihe von Datenvalidierungen durch, die auf den Anforderungen unserer Kunden basieren, um sicherzustellen, dass alles ordnungsgemäß funktioniert. Unsere Dienstleistungen sind Festpreise, um das finanzielle Risiko von unseren Kunden wegzulenken. Im Gegensatz dazu wirbt dieser Anbieter gerne für seine Verbindungen, hinterlässt seinen Kunden jedoch ein Portal, um die Partnerintegrationsarbeit selbst abzuschließen.

rfxcel ist ein schnell wachsendes Unternehmen in einem sich schnell entwickelnden Geschäftsumfeld. Wir verstehen, dass Probleme auftreten werden, bleiben aber dem Erfolg oder unseren Kunden voll und ganz verpflichtet. Wir leben nach dem altmodischen Motto: "Der Kunde ist König." Es ist kein Klischee oder ein bequemer Slogan. So führen wir Geschäfte.

Für Organisationen, die eine Serialisierung, Rückverfolgbarkeits- oder Compliance-Lösungen, ich freue mich auf die Gelegenheit, Ihnen unsere Lösung in Zukunft vorzustellen. Für unsere bestehenden Kunden möchte ich mich ganz herzlich bei Ihnen bedanken. rfxcel setzt sich weiterhin voll und ganz für Ihren Erfolg ein. Wir sind Ihnen gegenüber verantwortlich, nicht den Investmentbankern. Ohne dich gäbe es kein rfxcel.

Glenn Abood
CEO und Gründer

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