Kurs: Schlüsselelemente pharmazeutischer Serialisierungen und Track-and-Trace-Systeme – Best Practices für Implementierung und Compliance
Ausbilder: Terry DeMarco, Implementierungsberater für rfxcel
Dauer: 90 min
Steigern Sie Ihr Wissen über die pharmazeutischen Rückverfolgungsprozesse und -systeme! Lernen Sie die Grundlagen der Serialisierung kennen, erstellen Sie Ihren Implementierungsplan und erfüllen Sie die DSCSA-Compliance-Anforderungen.
- Lernen Sie die Elemente eines erstklassigen Serialisierungsprogramms sowie die regulatorischen und patientenbezogenen Konsequenzen für alles andere als „das Beste“ kennen.
- Entdecken Sie, wie die Serialisierung funktioniert, und erhalten Sie Kontext für alle beteiligten Funktionsbereiche.
- Planen Sie Strategie, Implementierung und kontinuierliche Verbesserung
- Besprechen Sie den Zehnjahresplan für die Serialisierung und Rückverfolgbarkeit in der gesamten Lieferkette der USA
- Verstehen Sie, was GS1 ist und wie es am Serialisierungsprojekt beteiligt ist
Übersicht
Da gefälschte Arzneimittel immer ausgefeilter werden, steigt das Risiko, dass Patienten anfällig werden, von Jahr zu Jahr. Natürlich können gefälschte Medikamente der Marke und dem Gewinn schaden, aber die wirklichen Opfer sind Patienten, die sich auf Ihre Produkte verlassen, um ihre Gesundheit zu erhalten, Krankheiten zu heilen oder sogar zu überleben. Daher ist ein eiserner Mantel Ihrer Lieferkette gewährleistet und gesetzlich vorgeschrieben. Dieser Prozess, bei dem der Weg von Medikamenten von der Fertigungslinie bis zum Patienten verfolgt wird, um die Integrität der Lieferkette sicherzustellen, wird als „Serialisierung“ bezeichnet. Nichteinhaltung ist keine Option.
Globale Regierungen und Gesundheitsbehörden haben Gesetze erlassen, Anforderungen erlassen und Verfahren zur Sicherstellung der Heiligkeit der pharmazeutischen Lieferkette bereitgestellt. In den Vereinigten Staaten wurden diese Anforderungen durch das Drug Quality and Safety Act (DQSA) zum Ausdruck gebracht. Diese Gesetzgebung lieferte die rechtlichen Anforderungen und den Rahmen, nach dem verschreibungspflichtige Medikamente über ein elektronisches, interoperables System zurückverfolgt werden müssen. Compliance-Fristen stehen bevor, und wenige sind bereit.
Dieser Zertifizierungskurs für die Serialisierung vermittelt Ihnen die kritischen Elemente, die erforderlich sind und wie Sie an Ihre spezifische Situation herangehen, um die Einhaltung der Vorschriften zu planen. Darüber hinaus erhalten Sie Best Practices für die Implementierung / Verbesserung Ihres Serialisierungsprogramms und erkennen häufige Fehler und Inspektionsergebnisse.
Lernziele
- Lernen Sie die Elemente eines Best-in-Class-Serialisierungsprogramms sowie die regulatorischen und patientenbezogenen Konsequenzen für alles, was unter den Besten liegt
- Entdecken wie die Serialisierung funktioniert und Kontext für alle betroffenen Funktionsbereiche erhalten
- Planen für Strategie, Umsetzung und kontinuierliche Verbesserung
- Übersicht Häufige Fehler und behördliche Anmerkungen, die Sie kennen und vermeiden sollten
- Identifikation Bereiche zur kontinuierlichen Verbesserung
Wer sollte den Kurs herunterladen?
Dieser Kurs ist für alle von Vorteil, die in einem regulierten Umfeld auf globaler oder nationaler Ebene arbeiten, das den Produktlebenszyklus verwaltet, Produkte entwickelt, die unter die Seriennummer fallen, Compliance-Gesetze und die Qualität der Produkte.
Dies beinhaltet Personal in:
- Qualität
- Compliance
- Serialisierung
- Fertigung
- Supply Chain
- IT