Die EU-Richtlinie über gefälschte Arzneimittel und ihre Bedeutung
Europäische Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (Maul-und Klauenseuche) kommt in etwas mehr als einem Jahr auf 9 zur Geltungth Februar 2019. In über 30 Ländern werden weitreichende, verbindliche Anforderungen für die Produktkodierung, die Rückverfolgbarkeit und die Manipulationssicherheit durchgesetzt.
Was ist die Anforderung?
Der FMD schreibt vor, dass alle Packungen verschreibungspflichtiger Arzneimittel in Verkaufseinheiten (mit möglichen Ausnahmen für wahrgenommene Produkte mit geringem Risiko) ein „Sicherheitsmerkmal“ aufweisen müssen, das einen Data Matrix-Code und vom Menschen lesbare Daten umfasst und manipulationssicher sein muss.
Der Code muss mindestens vier Informationen enthalten: Chargennummer, Verfallsdatum, Nummer der globalen Handelseinheit (GTIN) und eine randomisierte Seriennummer. In einigen Ländern ist eine fünfte Datenzeichenfolge für die nationale Verwendung erforderlich. Die Daten müssen auch in von Menschen lesbarer Form gedruckt werden, idealerweise neben dem Code. Hersteller (und lizenzierte Parallelhändler) kodieren ihre Produkte und melden Daten an einen zentralen EU-Hub, der von der European Medicines Verification Organization (EMVO) betrieben wird. Dadurch werden die Daten auf geeignete nationale Datenbestände übertragen, die von den entsprechenden nationalen Arzneimittelprüfungsorganisationen (NMVO) betrieben werden. Apotheker (oder andere autorisierte Personen) scannen die Codes während des Ausgabevorgangs und werden mit diesen lokalen Datenbanken abgeglichen.
Wer muss FMD-Daten melden?
Die Meldung korrekter Daten an EMVO liegt in der Verantwortung des Zulassungsinhabers (MAH) und kann nicht an einen Vertragshersteller (CMO) delegiert werden. Dies bedeutet, dass jedes MAH-Unternehmen, egal wie klein oder virtuell es ist, eine Softwarelösung benötigt, um Seriennummern hochgenau, kontrolliert und validiert zu generieren, zu verwalten und zu melden. Dies ist eine Überraschung für einige Unternehmen, die es gewohnt sind, alles auszulagern, aber angesichts der richtigen Lösungswahl muss dies keine große Belastung sein.
Wie sollen Unternehmen ihre Daten melden?
Die Serialisierungsdaten werden jedoch entweder durch interne Software oder durch einen Outsourcing-Partner generiert. Die Daten müssen von jedem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gesammelt und hochgeladen werden. Alle Serialisierungsdaten von solchen Lizenzinhabern werden durch EMVO und ihr Hub-System übermittelt. Das bedeutet das früh Engagement bei EMVO ist wichtig. Das Verwaltungsverfahren für die Registrierung bei EMVO als MAH umfasst eine Reihe von Dokumentationsschritten und Verifizierungsprüfungen. Es ist kein schneller Prozess und kann Monate dauern. Über zweitausend Inhaber von Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen in EMN in 2018 integriert werden, was wahrscheinlich zu einem Engpass führen wird. Wir empfehlen, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Prozess jetzt beginnen und nicht erst später im Jahr warten.
Welche Tools werden für das Reporting benötigt?
Diese Herausforderung kann nicht mit einer Excel-Tabelle und dem IT-Äquivalent von Klebeband angegangen werden. Es steht zu viel auf dem Spiel. Die MKS sollte als erhebliches Geschäftskontinuitätsrisiko betrachtet werden, wenn auch mit Aufwärtspotenzial. Das Gesetz ist sehr klar: Keine Daten oder falsche Daten bedeuten keinen Verkauf. Dies bedeutet, dass Lizenzinhaber es sich nicht leisten können, die falsche Lösung zu verschieben oder zu wählen.
Produktionslinien müssen mit Codedruckern, Bildverarbeitungssystemen zur Überprüfung des Drucks, Auswurfmechanismen zum Entfernen falsch codierter Packungen, möglicherweise stabileren Förderern, Manipulationssicherungsstationen usw. modifiziert werden. Diese werden mit einer Software gesteuert, die auf der ISA als Levels 1-3 klassifiziert wird -95-Skala. Sie geben Daten an Level 4 (Enterprise-Level) und Level 5 (External Reporting Interface) -Software weiter. Diese letzten beiden werden manchmal wie bei rfxcel in derselben Lösung kombiniert und bieten den Zugang zur Außenwelt.
Derzeit gibt es nur wenige Anbieter von Gateway-Lösungen, einschließlich rfxcel Technisch zertifiziert, um den Zugang zu EMVO zu ermöglichen. Diese Zertifizierung ist eine kritische Mindestanforderung, die besagt, dass die Softwarelösung gründlich getestet wurde und die Anforderungen des EMVO erfüllt. Das bedeutet jedoch nicht, dass sie für die Datenqualität optimiert wurde. Gehen Sie nicht davon aus, dass alle zertifizierten Anbieter die Datenintegrität proaktiv angehen. In den meisten Fällen wird das System validiert, nicht jedoch der Datenfluss darin. Das alte Sprichwort "Müll rein, Müll raus" gilt noch immer. Suchen Sie nach einem Lieferanten, der die Datenfelder aktiv auf Genauigkeit überprüft. Nicht nur die einmalige Überprüfung von Datenverbindungen, sondern die Überprüfung aller eingehenden Daten auf Fehler. Achten Sie auch auf Systeme, die aufgrund äußerer Änderungen außerhalb Ihres Einflussbereichs häufig erneut überprüft werden müssen.
Was ist mit Händlern und Dispensern?
Wenn Hersteller ihre Daten über den EMVO-Hub hochladen, werden sie zu nationalen Repositories von nationalen Arzneimittelverifikationsorganisationen (NMVOs) weitergeleitet. Dies geschieht basierend auf den Stammdatenattributen und speziell der globalen Handelsartikelnummer (GTIN). Beispielsweise werden Daten für Produkte, die in Frankreich verkauft werden sollen, an das französische NMVO weitergeleitet. Alle nachgelagerten Überprüfungen durch Vertriebshändler und Dispenser werden gegen das nationale Endlager in ihrem Hoheitsgebiet durchgeführt.
Im Gegensatz zum gleichwertigen US-Gesetz (der Drug Supply Chain Security Act) Das MKS verlangt keine Überprüfung der Codes zwischen Hersteller und Apotheker, außer auf Risikobasis (z. B. für zurückgesandte Produkte). Die Pharmalogistik in der realen Welt ist jedoch kompliziert und bidirektional. Die MKS erhöht wahrscheinlich den Rückfluss des Produkts, zumindest bis sich das System stabilisiert. Genauso wie die Umsetzung Serialisierung Da die Gesamtanlageneffektivität (OEE) Auswirkungen auf die Produktionslinien hat, wird die MKS einen makroökonomischen „OEE“ -Einbruch in der europäischen Lieferkette verursachen.
Ist die Aggregation obligatorisch?
Aggregation ist ein Produktionsprozess, der eine Hierarchie von Rückverfolgbarkeitsdaten von Pack-zu-Case auf Palette aufbaut. Ein Mastercode außerhalb eines Containers ist über eine Datenbank mit den Identitäten aller darin enthaltenen Unit Packs verbunden. Dies bedeutet, dass ein Scan mehrere Codes in einem versiegelten Container überprüfen kann - sehr nützlich für Distributoren und für die Verwaltung der internen Hub- und Speichenlogistik. Die Aggregation ist unter der FMD nicht zwingend vorgeschrieben. Das Auspacken, Prüfen und Umpacken des kodierten Produkts während der Verifizierung zu vermeiden, ist jedoch einer der Hauptgründe dafür, dass viele Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Aggregation implementieren.
Zusammenfassung
Wenn Sie über interne Produktionslinien verfügen und noch nicht mit der Konvertierung für die Serialisierung begonnen haben, empfiehlt es sich, die Produktion an eine CMO zu übergeben oder die Codierung nach der Produktion zu arrangieren. Vor Februar 2019 haben Sie wahrscheinlich keine Zeit, eine Produktionslinienumstellung durchzuführen.
Jeder MAH (auch ein virtueller) benötigt mindestens die oben diskutierte Level 4 / 5-Software, da er dafür verantwortlich ist, seine eigenen Daten zuverlässig und validiert zu melden. Sie müssen den Regulierungsbehörden zeigen, dass sie jederzeit das Serialisierungssystem steuern, sodass die Wahl des Anbieters von entscheidender Bedeutung ist.
Wenn Ihr Unternehmen die Fertigwarenproduktion bereits auslagert, haben Sie noch Zeit, eine L4 / 5-Softwarelösung zu beschaffen, zu installieren und zu validieren. Sie müssen jedoch jetzt beginnen. Rufen Sie uns heute für eine ausführlichere Diskussion an, und lassen Sie sich von uns bei der Vorbereitung auf den Februar 2019 unterstützen.
Fazit:
Verständlicherweise stellt dies eine Herausforderung für Ihr Unternehmen dar. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass sich Ihr Unternehmen an Rechtskenntnissen aneignet, um Ihr Risiko zu verstehen. Die meisten Unternehmen lagern diese Arbeit an einen Lösungsanbieter wie rfxcel aus. rfxcel ist ein EU-Anbieter für FMD-Konformitätssoftware, der alle Compliance-Management- und -Anforderungen, Serialisierungsprozesse und Verbindungen zu einem globalen Netzwerk abdeckt. Mit hunderten von Kunden und über 14-Jahren Erfahrung rfxcel ist führend in der Track & Trace-Industrie für Pharma. Ein Unternehmen, das sich auf den Erfolg seiner Kunden konzentriert, sichert ein eingespieltes Team für Ihre Implementierung, Unterstützung und Qualitätskontrolle.
