Monat: Dezember 2017

Mehr erfahren: Implementierungsplan 

Was passiert, nachdem ein Unternehmen seine Produkte serialisiert hat? Gibt es einen Wert, der über die Konformität hinausgeht?

Bei Digital Health geht es darum, das Produkt, die Person und die medizinische Erfahrung nahtlos zu gestalten. Langfristig Wert über die Compliance hinaus baut die Zukunft des Gesundheitswesens und der Lieferkette mit Daten und Analysen auf. Kurzfristig bedeutet aus Sicht der Lieferkette, dass durch die individuelle Rückverfolgbarkeit der Daten Daten mit diesem Produkt verknüpft und mit Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Standort verknüpft werden können. Compliance wird mehrdimensional, wenn sie sich durch die Lieferkette bewegt. Dies ist eine Technologiefusion in den nächsten Jahren. Ein Wert, der über die Einhaltung von Vorschriften in der Lieferkette hinausgeht, bedeutet, dass Sie Ihre Marke und Ihre Produkte in Echtzeit kontrollieren, Daten effizienter machen und den Umsatz steigern können.

Stimmt es, dass alle Serialisierungslösungen denselben ROI bieten?

Ein einfaches und grundlegendes System wird nur einige Jahre funktionieren, aber wenn es sich nicht an die Änderungen anpassen kann, ist es eine schlechte Investition. Die intelligenteren Pharmaunternehmen denken voraus. Sie fragen nach der Erweiterbarkeit des Produkts, wo sich die langfristige Validierung befindet und wie dies über den gesamten Lebenszyklus hinweg verwaltet werden kann. Diese Art von Serialisierungssoftware geht weit über die Einhaltung der Falsified Medicines Directive (FMD) in Europa und des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) in den USA hinaus. Es gibt einen Return on Investment, der von einer Plattform für die Serialisierung auf lange Sicht erzielt werden kann.

Wenn Unternehmen eine Serialisierungssoftware als Compliance-Problem betrachten, ist das einzige Ergebnis die Compliance und sie werden so wenig wie möglich dafür ausgeben. Stattdessen sollte sich ein Unternehmen fragen, wie ein System einen Mehrwert schaffen kann, je mehr wir ihn nutzen. Mit dieser Einstellung können Unternehmen mit Serialisierungssoftwareanbietern zusammenarbeiten, um frühzeitig mit der Arbeit zu beginnen und dieses Ziel zu erreichen. Die ausgefeilteren Serialisierungs- und Compliance-Systeme ermöglichen es Kunden, diese Ziele zu erreichen und eine Lieferkette effektiv zu verwalten.

Über Glenn Abood: Abood ist der CEO und Gründer von rfxcel. In den USA, Europa, Indien und Brasilien bietet er seit über zehn Jahren Track & Trace-Lösungen für die pharmazeutische Industrie an. Glenn konzentriert sich auf den Aufbau eines Unternehmens mit Branchenführern und Experten, darunter Mark Davison.

Über Mark Davison: Davison ist ein Serialisierungs- und Sendungsverfolgungsspezialist auf dem europäischen Markt mit mehr als 15-Jahren Erfahrung und bringt Lösungen für die pharmazeutische Industrie.

Wie können Anbieter von L4L5-Lösungen Kunden dabei unterstützen, sich auf die Falsified Medicines Directive (FMD) und das Drugs Supply Chain Security Act (DSCSA) vorzubereiten?

Anbieter von L4L5-Lösungen müssen schnell sein und Dienste für eine frühzeitige Einführung bereitstellen können. Zu oft haben wir in dieser Branche Engineering-Tools fantastisch gemacht, aber sie sind schwer zu implementieren. Werkzeuge müssen auf Verbraucherebene einfach sein. Die Tools müssen intuitiv, einfach und schnell zu implementieren sein. Einfach zu validieren ist der Schlüssel. Die Pharmaindustrie ist validierungsintensiv. Wenn ein System eines Lösungsanbieters nicht validieren kann, können Probleme auftreten und die Lieferkette stören. Anbieter von L4L5-Lösungen müssen es so einfach wie möglich machen und im Idealfall einen Mehrwert bieten. Es ist so ein neues Konzept.

Wenn ein europäischer Pharmahersteller einen L4L5-Lösungsanbieter für Europa kauft, bedeutet dies, dass er andere L4L5-Lösungsanbieter kaufen muss, um andere globale Compliance-Bestimmungen zu erfüllen?

Viele Lösungsanbieter sind nur für sehr begrenzte geografische Gebiete konform. Erfahrene Lösungsanbieter wissen, was sie tun, haben Erfahrung mit verschiedenen Modulen und Regionen. Und wenn ein Pharmaunternehmen expandiert, können sich Lösungsanbieter anpassen. Anbieter von L4L5-Lösungen sollten jederzeit ein Upgrade bereitstellen, das den Kundenanforderungen entspricht. Es ist wichtig, einen Lösungsanbieter auszuwählen, der jetzt und in Zukunft Ihren Compliance-Anforderungen entspricht. Ein erfahrener Anbieter von L4L5-Lösungen wird die Kundenziele für die Zukunft berücksichtigen. Es ist wichtig, dass Unternehmen in der Lieferkette Anbieter von L4L5-Lösungen auswählen, die von Anfang an dazu beitragen, diese Ziele zu erreichen.

Über Glenn Abood: Abood ist der CEO und Gründer von rfxcel. In den USA, Europa, Indien und Brasilien bietet er seit über zehn Jahren Track & Trace-Lösungen für die pharmazeutische Industrie an. Glenn konzentriert sich auf den Aufbau eines Unternehmens mit Branchenführern und Experten, darunter Mark Davison.

Über Mark Davison: Davison ist ein Serialisierungs- und Sendungsverfolgungsspezialist auf dem europäischen Markt mit mehr als 15-Jahren Erfahrung und bringt Lösungen für die pharmazeutische Industrie.

Was müssen europäische Pharmaunternehmen tun, um die Compliance-Anforderungen in den Vereinigten Staaten zu erfüllen?

Der Schlüssel ist der Kauf eines Systems, mit dem das Unternehmen Daten so genau und effizient wie möglich an die Aufsichtsbehörden weitergeben kann. Alle Unternehmen in der Lieferkette sind verpflichtet, die Daten der Behörde zu melden. Behörden wie die Falsified Medicines Directive (FMD) und das Drug Supply Chain Security Act in den USA geben Richtlinien zur Erfüllung der Compliance-Anforderungen vor.

Unternehmen müssen im Voraus planen und Anbieter fragen, wie sie korrekte Daten auf konsistente, hochwertige und validierte Weise weiterleiten. Dies ist eine grundlegende Änderung in der Art und Weise, wie die Pharmaindustrie derzeit Geschäfte macht, und ist entscheidend für die Einhaltung der Compliance-Anforderungen. Zuvor alle Dinge, die physische Objekte und in derselben Charge hergestellt wurden. Morgen werden Objekte physisch, aber auch virtuell sein. Das Anpassen jedes Pakets an die Daten in der Schachtel und jedes Paket entlang der Produktionslinie ist unterschiedlich.

Was müssen kleine Unternehmen und virtuelle Hersteller tun, um sich vorzubereiten?

Sie müssen darüber nachdenken, welche Ressourcen sie benötigen, um dies zu erreichen. Wie viel Bandbreite haben sie intern, um dies zu erreichen? Bei der Auswahl eines Anbieters müssen sie darüber nachdenken, was meine Seite des Geschäfts ist. Muss ich einen Projektmanager einstellen? Wie lange wird diese Implementierung dauern und wie viel müssen sie in die Serialisierung investieren? Die Compliance-Behauptung ist nicht verhandelbar. Sie muss gemäß den Richtlinien für gefälschte Arzneimittel (FMD) und dem Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) durchgeführt werden. Es ist eine knifflige und komplizierte Herausforderung, aber es gibt engagierte Experten, die sie erledigen

Große Pharmaunternehmen haben Teams von Personen mit Serialisierung in ihrer Berufsbezeichnung. Einige kleine Pharmaunternehmen haben jedoch ein Ein-Personen-Team, normalerweise den Leiter der Fertigung. Diese Leute tragen 15 verschiedene Hüte, sie haben nicht die Zeit, die Arbeit zu erledigen, weil es ein so komplizierter Prozess ist, dass sie sie total verbrauchen würden.

Mit rfxcel erfüllen Unternehmen in der pharmazeutischen Lieferkette die Compliance-Anforderungen innerhalb von 60 Werktagen. Das ist ein großer Unterschied zwischen Dienstleistern, die es für 5 oder 6 Monate verlängern. Bei rfxcel möchten wir den Kunden entlasten und tatsächlich bei der Datenvalidierung, dem Datenmanagement, der Verwaltung der Schulungspartner und der Benennung von Teams zur Erfüllung der Compliance-Anforderungen helfen. Andere Anbieter verlangen von ihnen, dass sie sich wirklich die Hände schmutzig machen und sich wirklich darauf einlassen, was erfordert, dass Unternehmen mehr Zeit und Ressourcen bereitstellen.

Über Glenn Abood: Abood ist der CEO und Gründer von rfxcel. In den USA, Europa, Indien und Brasilien bietet er seit über zehn Jahren Track & Trace-Lösungen für die pharmazeutische Industrie an. Glenn konzentriert sich auf den Aufbau eines Unternehmens mit Branchenführern und Experten, darunter Mark Davison.

Über Mark Davison: Davison ist ein Serialisierungs- und Rückverfolgungsspezialist auf dem europäischen Markt mit über 15-Jahren Erfahrung, der Lösungen für die pharmazeutische Industrie bietet.

Die Fristen für gefälschte Arzneimittelrichtlinien setzen die Industrie unter Druck. Wie überwinde die EMVO-Hürden und wie die Mitgliedstaaten diese Hürden überwinden?

Große Systemänderungen sind besonders in der Anfangsphase eine Herausforderung. Die EMVO leistet hervorragende Arbeit, um ihre Seite des Rahmens zu erhalten. Letztendlich kommt es darauf an, dass Lösungsanbieter wie rfxcel und andere den Herstellern helfen, ihr Geschäft abzuschließen. Dieser Prozess wird nicht einfach sein, muss aber aus Gründen der Patientensicherheit erfolgen. Das zugrunde liegende Thema der Falsified Medicines Directive (FMD) und des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) ist die Patientensicherheit. Das Endergebnis wird es Pharmaunternehmen ermöglichen, ihr Produkt durch Rückverfolgung sicher zu halten. Alles ist möglich. Es geht nur darum, die richtigen Ressourcen und Personen zuzuweisen, die den Aufwand priorisieren.

Die USA haben die Durchsetzung für DSCSA um ein Jahr verzögert. Wie wirkt sich dies auf die MKS aus?

Man kann niemals ausschließen, dass es zu einer Verzögerung oder Verschiebung kommt, weil dies immer möglich ist. Experten sind jedoch nicht überzeugt, dass es zu einer Verzögerung der Durchsetzung kommen würde. Eine Frist ist eine Frist. Das Management muss Maßnahmen ergreifen, unabhängig davon, ob es eine Verzögerung gibt oder nicht.

Der Grund für die Verzögerung in den USA ist, dass Pharmaunternehmen Schwierigkeiten hatten, die Arbeit in der verfügbaren Zeit zu erledigen. Dies zeigt der gesamten EU, dass sie die Schwierigkeit des Projekts nicht unterschätzen sollten. Das eigentliche Problem dabei ist, dass die Serialisierung nicht nur eine Herausforderung für die Fertigung darstellt. Es werden keine Zahlen auf Flaschen gedruckt. Es handelt sich um ein Programm zur Geschäftsänderung im gesamten Unternehmen und in der Lieferkette. Wenn Unternehmen Serialisierung implementieren, müssen sich alle Abteilungen an dem Projekt beteiligen. Sie müssen viel Arbeit und viel interne Koordination leisten, um dies zu erreichen.

Über Glenn Abood: Abood ist der CEO und Gründer von rfxcel. Seit über 13 Jahren bietet er Track & Trace-Lösungen für die Pharmaindustrie in den USA, Europa, Indien und Brasilien an. Glenn konzentriert sich auf den Aufbau eines Unternehmens mit Branchenführern und Experten wie Mark Davison.

Über Mark Davison: Davison ist ein Serialisierungs- und Rückverfolgungsspezialist auf dem europäischen Markt mit über 15-Jahren Erfahrung, der Lösungen für die pharmazeutische Industrie bietet.

Falsified Medicine Directive: Was unterscheidet rfxcel?

Was sind die Serialisierungs- und Compliance-Anforderungen in Europa und wie kann rfxcel dabei helfen? Gefälschte Medizin-Richtlinie?

Es besteht weltweit ein großer Bedarf an Serialisierung und zugehörigen Dienstleistungen, insbesondere für pharmazeutische Unternehmen in Europa. Es gibt mehrere tausend Pharmaunternehmen in Europa, die sich auf eine knappe Frist für Februar 9, 2019, einstellen müssen. Diese Frist steht vor der Tür und Pharmaunternehmen benötigen professionelle Dienstleister, die diese Aufgabe rechtzeitig und pünktlich erledigen.

Branchenkenner erkennen rfxcel als eines der Unternehmen an, die diese Arbeit erledigen können. Pharmaunternehmen brauchen Zuverlässigkeit, Zuverlässigkeit und technische Exzellenz, um sie auf ihre Verpflichtungen vorzubereiten. Die Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (FMD) unterscheidet sich von der DSCSA (Drugs Supply Chain Security Act) und enthält eine Reihe von Falten, Bits und Stücken, Datenanforderungen, auf die sich die Menschen einstellen müssen. Pharmaunternehmen benötigen ein System, das ein breites Spektrum an Anforderungen abdeckt.

Wenn ein US-amerikanischer Hersteller, der über eine eingebaute Serialisierungskonformität verfügt und mit US-amerikanischem DQSA formatiert ist, auch auf dem europäischen Markt vertreten ist?

Europa unterscheidet sich dahingehend, dass die überlagerte Datenarchitektur ähnlich ist. Es handelt sich hierbei um ein auf GS1 basierendes Datenframework, das so verwendet wird, dass globale Seriennummern, Chargennummern, Verfallsdaten usw. ausgetauscht werden Daten werden erfasst. In den USA handelt es sich um eine Transaktion für Transaktion, die sich im Laufe der Zeit aufbaut. In Europa laden die Hersteller mit einigen Ausnahmen die Daten hoch, wenn sie Seriennummern erstellen, und der Apotheker überprüft, ob die Nummer stimmt und sie verteilen das Produkt. Die dazwischenliegende Lieferkette wird nicht wie in den USA allgemein geprüft. In manchen Fällen wird aber jede Transaktion wie in den USA geprüft.

Der zweite große Unterschied; In Europa müssen Hersteller ihre Produkte manipulationssicher machen. Das Drugs Supply Chain Security Act (DSCSA) sagt nichts über die physische Verpackung aus. In Europa muss die Box jedoch versiegelt werden, um sicherzustellen, dass sie geschlossen bleibt.

Über Glenn Abood: Abood ist der CEO und Gründer von rfxcel. Seit über 13 Jahren bietet er Track & Trace-Lösungen für die Pharmaindustrie in den USA, Europa, Indien und Brasilien an. Glenn konzentriert sich auf den Aufbau eines Unternehmens mit Branchenführern und Experten wie Mark Davison.

Über Mark Davison: Davison ist ein Serialisierungs- und Rückverfolgungsspezialist auf dem europäischen Markt mit über 15-Jahren Erfahrung, der Lösungen für die pharmazeutische Industrie bietet.