Monat: September 2017

rfxcel kann Ihr System in der Regel innerhalb von 60-Tagen implementieren. Wir tun dies nicht, indem wir Ecken schneiden, sondern schlanke Systeme und Prozesse entwerfen und Mitarbeiter einsetzen, die ausgebildet und erfahren sind. Mark Davison, Ein in der EU ansässiger Serialisierungsexperte für rfxcel, bespricht die Bedeutung von Serialisierungsinitiativen, die auf jedes Unternehmen zugeschnitten sind, um eine reibungslose Serialisierungsimplementierung sicherzustellen. Seine Erfahrung hat es ihm ermöglicht, Systeme zu sehen, die viele Monate brauchen, um sich vorzubereiten, wenn es theoretisch schnell gehen sollte. Der Unterschied zwischen einer reibungslosen Implementierung und einer kostspieligen, langwierigen Implementierung wird letztendlich vom Anbieter beigesteuert.

Viele Unternehmen stellen sich bei der Planung auf Probleme. Dies ist ein guter Zeitpunkt, um einen Lösungsanbieter zu kontaktieren, um den Prozess von Anfang an mit Ihrem System zu unterstützen Serialisierungssoftware. Das Nachdenken über Serialisierungsprozesse und -anforderungen, Stammdaten oder Implementierungsprozesse für die Serialisierung wird kompliziert und sollte mit einem kompetenten Partner durchgeführt werden.

rfxcel unterstützt Kunden weit über den Einrichtungsprozess hinaus. Das Expertenteam kann von Anfang an einen Qualitätsjob gewährleisten. Experten stehen zur Verfügung, um mit gesetzlichen Bestimmungen und allem, was Sie benötigen, um Sie vorzubereiten, zu sprechen. Es ist eine wichtige Phase in der Gesundheit und im Lebenszyklus Ihrer Produkte und Ihrer IT-Systeme. (Hören Sie von unserem VP of Professional Services auf rfxcel Implementierungs-Serialisierungsplan)

Bei rfxcel stehen wir hinter unserem Versprechen, dass wir die meisten Standardsysteme innerhalb von 60 Tagen liefern können. Wenn Zweifel bestehen, dass die Implementierung eines Unternehmens anderthalb Jahre dauern wird, ist es ein guter Zeitpunkt, mit einem Anbieter zu sprechen, der liefern kann.

Wenn Sie die Hälfte einer wirklich schmerzhaften Implementierung hinter sich haben und nicht glauben, dass sie funktionieren wird, sprechen Sie uns an. Wir wissen, was wir tun, wir haben Leute, die Systeme haben, die getestet und bewährt sind. Und wir helfen Ihnen bei jedem Schritt des Prozesses. Die Standards, die wir in unseren Teams haben, sind höher als normal, um sicherzustellen, dass der Kunde reibungslos durch die Implementierung geführt wird. Unabhängig davon, ob Ihr Unternehmen groß, klein, einfach oder komplex ist, können unsere Teams daran arbeiten, die beste Lösung für die Einhaltung von Vorschriften zu finden.

Es ist für einen Anbieter nicht verhandelbar, eine vollständige Datenvalidierung für Ihre Serialisierung bereitzustellen. Wenn Ihre Produktionslinie beispielsweise doppelte 100-Seriennummern generiert, erfasst das rfxcel-System diese und kennzeichnet sie. Einige große Serialisierungsanbieter üben die Verantwortung für die Datenvalidierung aus. Mark Davison, EU-basierter Serialisierungsexperte für rfxcel diskutiert die Unterscheidungsmerkmale zwischen Serialisierungs- und Track-and-Trace-Lösungsanbietern in Bezug auf die Datenvalidierung in pharmazeutischer Serialisierungssoftware. Ein wichtiges Kriterium, über das Unternehmen nachdenken müssen, ist das Einrichten von Datenprüfungen in ihrem System. Wie stellen Sie sicher, dass Müll in pharmazeutischen Serialisierungssoftware nicht gleich Müll ist?

Es ist unerlässlich, Datenvalidierungsschritte in das System des Systems einzubauen, damit das System, wenn falsche Daten ausgegeben werden, die Produktivität eines Unternehmens nicht beeinträchtigt. Das System muss in der Lage sein, fehlerhafte Daten zu erfassen und zu verhindern, dass diese in die Lieferkette gelangen. Dies wird jedoch nicht von allen pharmazeutischen Serialisierungssoftware ausgeführt. Einige Systeme geben diese Daten weiter, und sie werden über die Pipeline an Ihre Geschäftspartner und in Ihre Lieferkette weitergeleitet, um Schäden zu verursachen.

Der Kauf eines Systems, das die Daten nicht validiert, ist sehr riskant. Es wird empfohlen, vor dem Kauf einer Lösung zu fragen, wann und wie die Daten überprüft werden. Die Serialisierungssoftwarelösung (Erfahren Sie mehr über rfxcel Serialisierungssoftware) Mit genauen Daten werden Sie über die Konformität hinaus viel erreichen.

Mit einer intelligenten Serialisierungslösung erhalten Sie die Tools, mit denen Sie die nächsten Schritte planen können. Was kann ein Unternehmen mit den erhobenen Daten tun, wenn sie den Anforderungen entsprechen? Die Maximierung des ROI der Kunden nach der Investition in das Rückverfolgbarkeitssystem von rfxcel ist für uns wichtig, da es viel zu gewinnen gibt, das über die Einhaltung hinausgeht.

Die Serialisierung ist heute ein Compliance-Problem, aber morgen liegt ein enormer Geschäftswert in den Prozessen. Die Serialisierungs-Tools können den Unterschied zwischen einem positiven ROI und einem wirklich unübersichtlichen, teuren Serialisierungserlebnis ausmachen.

Es ist wichtig, einen Anbieter zu wählen, der über die Mitarbeiter und die Software verfügt, um Ihnen eine vollständige Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitslösung bereitzustellen. Die Implementierungsspezialisten von rfxcel verfügen über das Wissen und den technischen Hintergrund, um sich in verschiedene Systeme zu integrieren, die Sie benötigen. Mark DavisonDer in der EU ansässige Serialisierungsexperte für rfxcel setzt die Diskussion mit dem Schwerpunkt auf der Auswahl einer Track & Trace-Lösung fort, die mehr als die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen für Pharma- und Biotech-Produkte erfüllt (Erfahren Sie mehr über rfxcel Software zur Einhaltung gesetzlicher Auflagen). Dies ist eines der letzten Themen in der Serialisierungsbesprechung, das Implementieren und Bereitstellen des Systems erfordert jedoch viel Zeit.

Die moderne pharmazeutische Lieferkette ist nicht der Monolith, der sie vor 50 Jahren war. Die meisten Pharmaunternehmen stellen kein eigenes Produkt her, in den meisten Fällen lagern sie Ressourcen einschließlich ihrer Verpackung aus. Dies führt dazu, dass die meisten Unternehmen mehrere Geschäftspartner haben, die in die Lieferkette eingebunden und bereit sind, Daten auszutauschen.

Der Prozess des Datenaustauschs zu und von Systemen wirkt sich auf den Implementierungsprozess aus, sobald ein Serialisierungsanbieter ausgewählt wird. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass der Lösungsanbieter ein klares Verständnis der Geschäftspartner, der Datenverarbeitung und der allgemeinen Anforderungen eines Unternehmens an die Berichterstattung über die Daten im gesamten Geschäftspartnernetzwerk hat. Wie ein Unternehmen diesen Prozess verwaltet, kann den Unterschied zwischen einer einfachen und einer schwierigen Implementierung bedeuten.

rfxcel entwickelt einfache Schnittstellen, um Unternehmen und Partner auf eine schnelle und effiziente Implementierung vorzubereiten. Das Nachdenken über die Anforderungen an Ihr System ist ein guter Anfang für einen klaren und schnellen Start mit Ihrem Projektmanagement-Team bei rfxcel. Und es maximiert den Datenvalidierungsprozess in der Software, den Sie später nicht mehr ausführen müssen.

Die Datenvalidierung ist bei der Serialisierung von entscheidender Bedeutung und eine der schwierigsten Aufgaben. Bei der pharmazeutischen Serialisierung ist das Gesetz in den meisten wichtigen Ländern ziemlich klar darüber, wie Sie die Daten validieren müssen, und tatsächlich ist eine gute automatisierte Herstellungspraxis von International Pharmaceutical Engineering ziemlich klar darüber, wie Unternehmen ein System auf bestimmte Weise validieren sollten . Rfxcel-Teams arbeiten nicht nur mit Ihren Partnern zusammen, sie verstehen auch das US-amerikanische Gesetz zur Sicherheit der Arzneimittelversorgungskette (DSCSA) oder die EU-Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (FMD), sodass sich Unternehmen keine Sorgen um sie machen müssen.

Es gibt viele Möglichkeiten, wie Unternehmen Abkürzungen mit Cloud-basierten Systemen machen. Diese Abkürzungen funktionieren gut für einige Umgebungen, jedoch nicht so gut in stark regulierten pharmazeutischen Lieferkettenumgebungen. In einem stark regulierten und validierten Umfeld muss sich ein Unternehmen auf Prüfungen und hohe Geldbußen vorbereiten, die mit schlechtem Datenreporting einhergehen.

Wir bei rfxcel verstehen dieses Risiko und legen Wert auf ein sicheres und stabiles System, das zuverlässig ist. Tag für Tag, Woche für Woche. Es handelt sich nicht um eine einmalige Implementierung und eine einmalige Lösung, sondern um eine dauerhafte Lösung, die zuverlässig ist und mit den sich ändernden Vorschriften für die Lieferkette auf dem neuesten Stand bleibt, sodass Sie sich darüber keine Sorgen machen müssen.

Datenattribute und Berichtsanforderungen unterscheiden sich zwischen den Märkten. Nationale Systemanforderungen mit kurzen Terminen können von überall her auftreten. Ihr Softwareanbieter muss in der Lage sein, die Straße nach vorne zu sehen, mit den Unebenheiten von heute fertig zu werden und sich auf das vorbereiten, was morgen um die Ecke liegt. Mark Davison, ein in der EU ansässiger Serialisierungsexperte für rfxcel, erörtert die Bedeutung eines Implementierungsplans für die Serialisierung und die vollständige Unterstützung durch Track & Trace-Anbieter (erfahren Sie mehr über rfxcel Implementierungs-Serialisierungsplan). Mark ist seit mehr als 10 in der Biotech- und Pharmaindustrie tätig und hat die rechtlichen Änderungen im externen Umfeld hinsichtlich der Vorschriften für Serialisierung, Rückverfolgung und pharmazeutische Lieferkette miterlebt.

Die Branche hat sich vor 10 Jahren weiterentwickelt, als es mehrere verschiedene Vorschläge, verschiedene rechtliche Initiativen und verschiedene Philosophien gab, wie Produkte über die Jahre des elektronischen Stammbaums verfolgt werden können. Unternehmen theoretisierten über 50 Lösungen für eine sicherere Lieferkette. Derzeit gibt es Industriestandards, die die Pharmaindustrie in Bezug auf Implementierung und Serialisierung sowie Track & Trace-Systeme leiten. Die Tools und Produkte wurden so entwickelt, dass sie in verschiedenen Märkten kompatibel sind, in denen diese Standards implementiert wurden.

Dennoch gibt es immer noch erhebliche geografische Anforderungen, Abweichungen, Fristen und Änderungen, die sich auf die Geschäftstätigkeit eines Unternehmens auswirken. Es ist wichtig, einen Lösungsanbieter zu wählen, der diese Standards versteht und Ihre Lieferkette in die entsprechenden Märkte integrieren kann. Unternehmen sollten sich nach dem Implementierungsplan bei der Serialisierung erkundigen und Dokumentation zum Prozess vorlegen.

Unternehmen brauchen nicht nur einen Lösungsanbieter, um die Branche zu verstehen, sondern sie müssen auch Experten sein, um die Veränderungen zu steuern, wenn sich der Markt entwickelt. Die Geschichte hat gezeigt, wie komplex und dynamisch die Branche ist, für die Unternehmen mehr tun müssen, als sich einfach mit einem Hub zu verbinden. rfxcel ist ein Lösungsanbieter, der das Rückgrat der IT- und Serialisierungsabteilung Ihres Unternehmens bildet. Wir stellen sicher, dass die Anforderungen eines Unternehmens vollständig durch ein kompatibles und flexibles System unterstützt werden.

rfxcel ist der Lösungsanbieter, der am längsten in der Serialisierungs- und Sendungsverfolgungsbranche tätig ist, und verfügt über ein Team von Fachexperten. Vor allem sind wir hier, um Ihnen bei diesem komplexen System zu helfen und die Last abzunehmen, damit Sie sich auf das konzentrieren können, was Sie gerne tun.

Serialisierungsexperten werden häufig aufgefordert, den Unterschied zu klären Single- und Multi-Tenant-Systeme bei der Serialisierung Lösungsanbieter und warum sollten Unternehmen in ein System über ein anderes investieren. Mark Davison, Serialisierungsexperte mit Sitz in der EU, spricht über Single- und Multi-Tenant-Systeme bei der Serialisierung, die Unterschiede zwischen Serialisierungs- und Track-and-Trace-Lösungsanbietern.

Um eine wirklich fundierte Entscheidung über Lösungsanbieter zu treffen, müssen Unternehmen ihre Anforderungen von Anfang an verstehen und planen. Beispielsweise müssen Pharmaunternehmen sicherstellen, dass die Lösung, die sie kaufen, ist validiert mit EU-Anhang 11 und 21 CFR Teil 11 für das US-amerikanische Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) bzw. die EU-Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (FMD). Pharmaunternehmen müssen sich auch fragen, ob ihre Lieferanten ihr System validieren und die Einhaltung sicherstellen können. Unternehmen müssen Lösungsanbieter fragen; Wie stellen sie sicher, dass sie konform sind? Folgen sie Industriestandards? Ist das System langfristig stabil? Werden sie da sein, um die Validierungslast zu unterstützen und zu tragen?

In der Regel werden diese Systeme für einen Lösungsanbieter zum Hosten und Verwalten Ihres Systems auf zwei verschiedene Optionen reduziert:

1. Ein einzelnes Tenant-System, das sich in einer privaten Cloud befindet, in der es eine einzelne Produktinstanz gibt, über die Unternehmen steuern und entscheiden, wann und wie sie aktualisiert wird. Dadurch kann das Unternehmen seine Funktionen auch an seine Anforderungen und Bedürfnisse anpassen.
2. Ein Multi-Tenant-System, das sich in einer Public Cloud-Infrastruktur befindet, bei der ein Unternehmen die Umgebung mit anderen Unternehmen teilt und der Lösungsanbieter entscheidet, wann diese Umgebung aktualisiert und gepatcht wird. Unternehmen haben keinen Einfluss darauf, wann Produktänderungen und -aktualisierungen akzeptiert werden sollen. Dies bedeutet, dass das System jederzeit und ohne Backup ausfallen kann.

Aufgrund unserer Erfahrung hier bei rfxcel möchten Validierungsingenieure in der pharmazeutischen Serialisierungs- und Track & Trace-Industrie die Umgebung sehr genau kontrollieren. Die Wahl, wie und wann dies geschehen soll, ist daher sehr wichtig, um die Compliance-Anforderungen zu erfüllen.

Wir bei rfxcel glauben, dass der Kunde die Kontrolle haben sollte. Sie sollten in der Lage sein zu entscheiden, wie das System gesperrt werden soll, wann Änderungen vorgenommen und dokumentiert werden sollen. Dies ist wichtig, da es letztendlich an ihnen liegt, den Regulierungsbehörden zu beweisen, wer wann und wie sie Geschäfte macht. Durch die vollständige Kontrolle über die Daten können Unternehmen die für die Prüfung benötigten Informationen abrufen.

Stellen Sie sich vor, was Ihr Unternehmen mit den Regulierungsbehörden durchmachen muss, um sicherzustellen, dass Sie das Notwendige aus dem System holen, um die Patientensicherheit zu gewährleisten und die Datenintegrität zu wahren.

Mark Davison, EU-basierter Serialisierungsexperte für rfxcel, bespricht die Serialisierung und fügte hinzu Wert über die Compliance hinaus in der pharmazeutischen Industrie. Er ist seit über 10 in der pharmazeutischen Serialisierungs- und Track & Trace-Industrie tätig und hat die Serialisierung in der pharmazeutischen Lieferkette weiterentwickelt. Nach all den Jahren entdecken Unternehmen den Mehrwert über die Kompatibilität bestimmter Implementierungen und bestimmter Serialisierungs-Softwarelösungen hinaus.

Er liefert Einblicke in die Compliance- und Serialisierungsprogramme für die Einhaltung des Gesetzes und der spezifischen Rechtsordnungen der EU-Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (FMD) und des US-amerikanischen Drug Supply Chain Security Act (DSCSA). Die Diskussion konzentriert sich auf den Mehrwert über die Compliance hinaus, den Geschäftsvorteil und die Verwendung von Daten über die Compliance hinaus.

Beginnen wir mit der grundlegenden Frage wie: Was bedeutet Serialisierung eigentlich?
Viele Unternehmen glauben, dass sie lediglich Produkte mit einem eindeutigen Bezeichner versehen müssen, um die Vorschriften einzuhalten. Die Serialisierung scheint einfach zu sein, aber unter dem Prozess werden die Dinge schwierig. Komplexität und Tiefe beginnen bei der Integration von Handelspartnern. Die intelligente Integration mit Hilfe eines erfahrenen Anbieters von Serialisierungslösungen kann jedoch das Geschäftsrisiko reduzieren, die Sichtbarkeit der Lieferkette und den Unternehmenswert steigern.

Außerdem ändern Produkte in der Lieferkette unterschiedliche Eigentumsverhältnisse. Markeninhaber müssen daher die Daten verwalten, die dieser eindeutigen Entität zugeordnet sind. Die Schwierigkeit besteht weiterhin darin, die Daten auf vollständige Integrität zu überprüfen, wenn sie unterschiedliche Eigentumsrechte durchlaufen. Aus diesem Grund müssen Sie sehr genau überlegen, von wem Sie vertrauen, dass Sie diese Risiken in Ihrem Namen managen, und wer Ihr Serialisierungslösungsanbieter sein muss.

Die Gewährleistung der Genauigkeit der Produkte in der Lieferkette sollte Ihre Hauptpriorität sein. Die FDA und andere globale Aufsichtsbehörden betonen die Bedeutung genauer und verlässlicher Daten für die Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit und -qualität. Mit der Erhöhung der pharmazeutischen Lieferkettenauflösung geht ein großes Risiko für schlechte Daten einher. Bei rfxcel stellen wir sicher, dass jede Veranstaltung für Sie geprüft und überprüft wird, um diese Probleme heute und morgen zu vermeiden.

Mark berührt, wie die Track & Trace-Lösung von rfxcel sich auf die Datenverarbeitung konzentriert, um Datengenauigkeit zu erreichen.