Monat: August 2017

Verizon erweitert mit rfxcel den Gesundheitsfokus auf den Pharmasektor

Verizon erweiterte seinen Gesundheitsfokus auf die Pharma- und Biowissenschaftsbranche. Das Unternehmen trägt durch ein wachsendes Portfolio an IT-Lösungen dazu bei, die Gesundheitsversorgung in den USA zu verändern, und stellte zwei neue branchenspezifische Lösungen vor, mit denen Unternehmen Schritt halten können steigende regulatorische Anforderungen für diesen Sektor.

Verizon ist ab sofort in den USA und Europa verfügbar und führt ein Portfolio von GxP (Good x Practices) -Services für die Verwaltung sensibler klinischer und medikamentöser Herstellungsdaten in der Verizon Cloud oder in ausgewählten Rechenzentren ein. Das Unternehmen hat auch eine Partnerschaftsvereinbarung mit abgeschlossen rfxcel Dabei wird Verizon seinen Kunden ergänzende Cloud- und Rechenzentrums-Serviceoptionen anbieten. rfxcel bietet eine Serialisierungslösung, mit der Unternehmen Pharmazeutika von der Herstellung bis zum Vertrieb verfolgen und zurückverfolgen können.

"Unternehmen innerhalb des Sektors haben heute Probleme, die wachsenden regulatorischen Anforderungen zu erfüllen", sagte Rich Black, Vizepräsident der Gesundheitspraxis von Verizon. „Wir haben festgestellt, dass unsere IT-Infrastruktur Durch die Nutzung unserer Cloud-, Sicherheits- und technischen Fachkenntnisse können sie diese Belastung bewältigen. Wir haben uns kürzlich mit mehreren großen Pharmaunternehmen getroffen, die erfahren haben, dass die Infrastrukturdienste von Verizon genutzt werden können, um das zu lösen, was für sie eindeutig ein Problem darstellt. “

Fünf Wege, von denen GxP der pharmazeutischen Industrie zugute kommt

Zu den GxP-Diensten von Verizon zählen Colocation-, Managed Hosting- und Enterprise Cloud-Lösungen in drei der weltweit führenden Rechenzentren des Unternehmens sowie professionelle Dienste, mit denen die Größe / der Umfang der Architektur angepasst und die Bereitstellung ermöglicht wird. Die GxP-Services von Verizon unterstützen Unternehmen dabei, folgende Vorteile zu nutzen:

• Geographische Abdeckung: Standorte in Nordamerika (Culpeper, Virginia und Miami, Florida) und Europa (Amsterdam)
• Grundlegende Sicherheit: GxP-Services werden mit einer ISO-27001-Zertifizierung geliefert
• Qualitätsmanagement: Werden im Rahmen des Qualitätsmanagement-Programms von Verizon verwaltet, um eine qualifizierte Infrastruktur mit angemessenen Abnahmen für Standardbetriebsabläufe bereitzustellen und um eine ordnungsgemäße Schulung, Richtlinien und Dokument- / Aufzeichnungskontrolle sicherzustellen
• Beweglichkeitsaktivierung: Framework bietet Optionen für das schnelle Wachstum, die Unterstützung alternativer Kostenmodelle (OPEX versus. CAPEX) und die Beschleunigung neuer Markterweiterungen
• Kernkompetenzen im Fokus: Ermöglicht die Auslagerung bestehender nicht strategischer Systeme, um interne Ressourcen für strategische Initiativen freizusetzen

Die rfxcel-Lösung bietet eine effiziente Möglichkeit, Arzneimittel nachzuverfolgen und zu verfolgen

rfxcel, ein führender Anbieter von Cloud-basierten Softwareanwendungen, bietet eine effiziente und kostengünstige Lösung für die Verfolgung und Rückverfolgung von Medikamenten in der gesamten Lieferkette und reduziert gleichzeitig das Risiko für Patienten durch die Exposition mit gefälschten Medikamenten. Diese Lösung steht Kunden über rfxcel zur Verfügung und ist ein umfassender End-to-End-Service mit Compliance-Berichten, der RFID und einen 2D-Barcode verwendet, der einfach in aktuelle ERP-Systeme integriert werden kann. Die rfxcel-Lösung bietet Serialisierung. Rückverfolgbarkeit; Warnungen und Benachrichtigung; Fehlererkennung und -korrektur; und Bestandsverwaltungsfunktionen sowie ein benutzerfreundliches Webportal.

Verizon bietet umfassende IT-Lösungen für das Gesundheitswesen

Verizon bietet eine Reihe von IT-Lösungen für die Gesundheitsfürsorge, die zur Bewältigung einiger der größten Herausforderungen eingesetzt werden können, mit denen Gesundheitssysteme heute konfrontiert sind, einschließlich der Möglichkeit, sensible Daten über Sprach-, Video- und Datennetze von Krankenhäusern, Krankenhäusern und Ärzten sicher und effizient auszutauschen. Dies umfasst vernetzte Cloud-, Mobilitäts-, Machine-to-Machine- und Sicherheitslösungen, einschließlich Universal Identity Services mit Safe BioPharma.

Neueste Produktverbesserungen beschleunigen die Position als Produktführer

San Ramon, CA, 20. Januar 2017 - rfxcel, führender Anbieter von Serialisierung, Rückverfolgbarkeit und DSCSA sowie globaler Compliance in der Private Cloud für die Life Sciences-Branche, gab heute die Veröffentlichung der neuesten Ausgabe seiner Compliance- und Serialisierungsplattform bekannt, die seine Plattform weiterentwickelt Produktführerschaft. Die neueste Produktversion verbessert die Skalierbarkeit für Hunderte Millionen Seriennummern erheblich und erweitert die Breite der globalen Compliance-Lösungen auf China und Südkorea.

Die Plattformverbesserungen bauen auf branchenführenden Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitsfunktionen auf und bieten zahlreiche Vorteile, die es Kunden ermöglichen, drastische Skalierungs-, Sicherheits- und Funktionsverbesserungen zu nutzen.

Agile Architektur für alle Serialisierungsanforderungen:

Die Version enthält eine verbesserte Architektur und Skalierbarkeit, sodass jede Softwareinstanz jetzt nahtlos Hunderte Millionen einzelner und aggregierter Seriennummern erstellen, verwalten, zuordnen und speichern kann. Die neuesten regulatorischen Anforderungen erfordern jetzt eine robuste Serialisierungsverarbeitung, und die rfxcel-Plattform wurde gründlich überprüft, um den neuesten Branchenanforderungen gerecht zu werden. Die hoch konfigurierbare Funktionalität zur Generierung von Seriennummern wurde erweitert, um den unterschiedlichen globalen und kundenspezifischen Serialisierungsanforderungen gerecht zu werden. Seriennummern können jetzt auch generiert und in größeren Bereichen zugewiesen werden, um die Randomisierung von Seriennummern zu verbessern.

Das neueste Update verbessert und verbessert auch die Logik hinter den vorhandenen Barcode-Scanfunktionen. Von einem Barcodescanner empfangene Daten können jetzt automatisch in mehrere Felder geleitet werden, wodurch potenzielle Dateneingabefehler vermieden werden. Mithilfe der intelligenten Logik werden nur relevante Informationen aus Barcodes analysiert, z. B. GTIN, Ablaufdatum, Chargennummern und natürlich Seriennummern.

Umfangreiches globales Compliance-Angebot:

Die neuesten Plattformverbesserungen bieten eine umfassende Einhaltung aller Vorschriften und Berichtspflichten in Südkorea und China, einschließlich Ereignisberichterstattung, Suche nach Seriennummern und zentraler Berichterstattung im erforderlichen Format an die chinesische Zentralbehörde. Die Pressemitteilung bietet auch einen flexiblen Rahmen, um die anstehenden globalen Compliance-Anforderungen wie die EU und Saudi-Arabien zu erfüllen. Und während Brasilien seine Frist verschoben hat, enthält die Veröffentlichung alle Funktionen, um die brasilianischen Compliance-Anforderungen zu erfüllen, falls Kunden mit dem Testen beginnen möchten. Wie bei allen Länder-Compliance-Modulen wird jede Länderlösung auf einer umfassenden, integrierten Plattform bereitgestellt.

Allgemeine Benutzerfreundlichkeit:

Die Verbesserungen geben den Kunden noch mehr Flexibilität und erleichtern die Verwendung des Produkts. Die neue und verbesserte Funktionalität umfasst:

• Einfachere Integration für Nacharbeit und Edge-Systeme mit neu erstellten APIs.
• On-Demand-PDF-Generierung eingehender ASNs.
• Einfacheres Finden und Anhängen von Lieferavisen an Quittungen.
• Erstellen Sie während der Dateiverarbeitung automatisch neue Kunden und Einrichtungsstandorte (und / oder Aktualisierungsinformationen), und erstellen und senden Sie automatisch die entsprechenden Anmeldeinformationen für das Kundenportal oder den rfxchange für jeden neu erstellten Kunden.
• Einfacheres Senden und Anpassen von EPCIS-Standardfeldern an Organisationen, die nicht unbedingt 100% an die EPCIS-Datenstandards anpassen.
• Erweiterte Anmelde- und Kennwortregeln bieten auch zusätzliche Sicherheit und Sicherheit, um sicherzustellen, dass die Berechtigung und das Recht jedes registrierten Benutzers autorisiert wird.
• Die erweiterte Berichterstellung umfasst Batch-Zusammenfassungen, Bestandszusammenfassungen und Fehlerbehandlungsberichte (die Mengen enthalten) für tiefere Einblicke.

Mit dem Fokus auf ein außergewöhnliches Kundenerlebnis erweitert rfxcel sein Produktentwicklungsteam um die nächste Generation von Plattformfunktionen.

„Wir haben eine beträchtliche Menge an Ressourcen investiert, um die neuesten Verbesserungen an der rfxcel Traceability System ™ (rTS). Durch die Verbesserung der Kernarchitektur, der Systemleistung und der Skalierbarkeit können wir mit diesen Plattformverbesserungen nicht nur die vorhandene Benutzererfahrung verbessern und die Anforderungen aktueller Kunden erfüllen, sondern auch eine exponentielle Zunahme des Seriennummernvolumens problemlos bewältigen ”, Kommentierte Atul Mohidekar, CTO und SVP of Operations bei rfxcel. „RTS wird kontinuierlich verbessert, um eine Plattform bereitzustellen, die flexibler, skalierbarer, sicherer und zuverlässiger ist - genau das, was Life-Science-Unternehmen fordern. Diese neuesten Verbesserungen stärken einfach unsere Position als Produktführer und unser Engagement für unsere Kunden. “

Ein weltweit führender Anbieter für Serialisierung, Rückverfolgbarkeit und Compliance

rfxcel ist nach wie vor bestrebt, seine vorrangige Aufgabe zu erfüllen, die Lieferkette zu sichern, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten, die Patientensicherheit zu verbessern und den Kunden Kontrolle und Sicherheit zu bieten.

• Sichern Sie die Lieferkette: Mit rfxcel können Benutzer pharmazeutische Produkte in der gesamten Lieferkette verfolgen, verfolgen und überwachen und so einige der größten Probleme der Pharmaindustrie wie Diebstahl, Kanalumleitung, Fälschung und sichere Handhabung eindämmen und lösen. rfxcel bietet auch Serialisierung auf Einheitenebene und Hierarchie für eine verbesserte Sichtbarkeit und Kontrolle des Produkts in der gesamten Lieferkette.
• Ermöglichen Sie die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: rfxcel bietet umfassende US-amerikanische Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) und globale Compliance-Management-Lösungen in einer integrierten Plattform, um die komplexesten Vorschriften und Berichtspflichten zu erfüllen. Dies gibt den Benutzern Sicherheit und vereinfacht die länderspezifischen Compliance-Anforderungen. rfXcel entspricht allen GS1-Standards und unterstützt globale, länderspezifische und andere benutzerdefinierte Formate wie z. B. Datenformate für Brasilien und China.
• Verbesserung der Patientensicherheit: rfxcel bietet Anwendern tiefe Einblicke und ermöglicht die Überwachung von pharmazeutischen Produkten in der gesamten Lieferkette. Das rfXcel Rückverfolgbarkeitssystem ™ (rTS) kann große Mengen einzelner und hierarchischer Seriennummern erstellen, verwalten, zuordnen und speichern, um Transparenz und Kontrolle zu bieten und die Erkennung gefälschter Medikamente zu erleichtern. rfxcel unterstützt auch eine mobile App zur sofortigen Authentifizierung und Überprüfung der Produktgültigkeit anhand von Losnummern und / oder Seriennummern.
• Kontrollieren und liefern Sie Ruhe für Ihre Kunden:  Die rfxcel-Lösung basiert auf der Private Cloud-Technologie, mit der jedes Kundensystem und jede Implementierung vollständig validiert werden kann. Im Gegensatz zu anderen mandantenfähigen Lösungen, die auf Public Cloud-Technologie basieren, ist die Private Cloud-Technologie von rfxcel auf die spezifischen Spezifikationen und Anforderungen jedes Kunden zugeschnitten. Außerdem kann jeder Kunde seine eigene Version der rfxcel-Lösung verwenden, sodass keine Anwendungsfreigabe oder erzwungene Upgrades erforderlich sind, wodurch die Kunden mehr Kontrolle, Zuverlässigkeit und Sicherheit erhalten.

 

Über rfxcel

Die rfxcel Corporation mit Hauptsitz in San Ramon, Kalifornien, ist ein Pionier bei der Entwicklung von Private Cloud-Lösungen für Serialisierung, Nachverfolgbarkeit und Compliance für die Life-Sciences-Industrie. Führende Hersteller, Distributoren, Verpacker, Dispenser und Einzelhändler setzen die Lösungen von rfxcel ein, um die weltweiten gesetzlichen Bestimmungen einzuhalten, das Produkt in allen Lieferketten zu verfolgen und zu verfolgen und die Patientensicherheit zu erhöhen.

Weitere Informationen finden Sie unter www.rfxcel.com.

FDA verzögert die Durchsetzung von DSCSA-Transaktionsinformationen bis November 26, 2018

San Ramon, CA Juni 30, 2017 - Die FDA hat einen Richtlinienentwurf für die Industrie herausgegeben. Anforderungen an den Produktidentifikator gemäß Drug Supply Chain Security Act - Compliance-Richtlinie. Diese Anleitung informiert Hersteller und andere Interessengruppen in der Lieferkette, dass die Hersteller zwar eine Produktkennzeichnung in verschreibungspflichtigen Medikamentenpackungen und Fällen auf November 27, 2017 aufnehmen sollen, die FDA jedoch die Durchsetzung dieser Anforderungen bis November 2018 verzögert, um Herstellern zusätzliche Zeit zu bieten und die Lieferung zu vermeiden Störungen

Was ist eine Produktkennung?

• Eine einzigartige Identität für einzelne verschreibungspflichtige Arzneimittelpakete und -fälle, mit deren Hilfe Handelspartner Arzneimittelpakete leicht verfolgen können, während sie sich durch die Lieferkette bewegen.
• Enthält die Losnummer des Produkts, das Verfallsdatum, den nationalen Arzneimittelcode (oder den NDC) und eine Seriennummer. Die Seriennummer ist für jedes Paket oder jeden Fall unterschiedlich. Dadurch wird eine eindeutige Kennung erstellt, die von Menschen und Maschinen lesbar ist, um die Rückverfolgung von Produkten in der gesamten Lieferkette zu ermöglichen und alle Handelspartner in die Lage zu versetzen, unzulässige Produkte innerhalb der Lieferkette besser zu erkennen.

Die im Richtlinienentwurf umrissene Compliance-Richtlinie gilt ausschließlich für Produkte ohne Produktkennung, die ein Hersteller zwischen November 27, 2017 und November 26, 2018 in den Handel bringt.

Während Hersteller daran arbeiten, die Produktkennzeichnungsanforderungen zu erfüllen, müssen sie andere DSCSA-Anforderungen erfüllen.

Nach dem neu herausgegebenen Richtlinienentwurf wird die FDA Verpackungen und homogene Fälle von Arzneimitteln als „in der Lieferkette des Arzneimittelvertriebs“ betrachten, wenn sie vom Hersteller vor dem 27. November 2018 verpackt wurden.

Die FDA sagt, dass Verpackungen oder homogene Fälle von Produkten, die keine Produktkennung tragen, von einer Dokumentation begleitet werden sollten, dass sie vor dem 27. November 2018 verpackt wurden. und sie sollten nachfolgenden Handelspartnern das Verpackungsdatum mitteilen, wenn sie es anfordern “, schreibt die FDA.

In den Leitlinien werden die spezifischen Anforderungen, von denen großväterliche Produkte für Hersteller, Großhändler, Spender und Umpacker ausgenommen sind, detailliert beschrieben, um die Verantwortlichkeiten der einzelnen Parteien bei einer Transaktion mit großväterlichen Produkten zu klären.

Darüber hinaus wird in den Leitlinien klargestellt, dass verkaufsfähige Rückgabeverpackungen und homogene Produktfälle von bestimmten Produktkennzeichnungsanforderungen ausgenommen sind, wenn sie vor 27 November 2018 im Vertrieb waren.